Με μια ηχηρή παρέμβαση, 14 Ευρωπαϊκές Οργανώσεις Ασθενών έκαναν γνωστές τις θέσεις τους στο Συμβούλιο της Ευρώπης για την αδήριτη ανάγκη συμμετοχής τους σε όλες τις φάσεις των διαδικασιών Αξιολόγησης Ιατρικής Τεχνολογίας (ΗΤΑ).
Με κεντρικό σύνθημα τη ρήση των Ευρωπαίων Ασθενών με Καρκίνο (ECPC) « ΤΙΠΟΤΕ ΓΙΑ ΕΜΑΣ, ΧΩΡΙΣ ΕΜΑΣ», 14 κορυφαίες Ευρωπαϊκές οργανώσεις ασθενών, συνεργάσθηκαν και δημοσιεύουν Κοινή Γραπτή Δήλωση, με την οποία αναδεικνύεται η σημασία της συμβολής των ασθενών στην υψηλή ποιότητα της επιστημονικής αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας.
Ως εκπρόσωπος των ασθενών με καρκίνο, η Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου (ΕΛΛΟΚ), είναι υπέρμαχος της άποψης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του κεντρικού συντονιστικού οργανισμού για την αξιολόγηση της Ιατρικής Τεχνολογίας EUnetHTA, για την ανάγκη συνεργασίας στον τομέα της HTA στην Ευρώπη. Στο πλαίσιο αυτό, συντάσσεται απόλυτα και υποστηρίζει τις θέσεις της Κοινής Δήλωσης, τονίζοντας την αναγκαιότητα συμμετοχής των εκπροσώπων των ασθενών σε όλες τις φάσεις των διαδικασιών ΗΤΑ, με σκοπό την τήρηση της ασθενο-κεντρικής προσέγγισης και την εξασφάλιση των διαφανών διαδικασιών που θα προσδώσουν το προσδοκώμενο κύρος, διαμορφώνοντας την παραγωγή επιστημονικού έργου υψηλής ποιότητας.
Σύμφωνα με τη Γραπτή Δήλωση των Ευρωπαίων ασθενών, 4 είναι οι πυλώνες που καθιστούν αναγκαία τη συμμετοχή των ασθενών στις διαδικασίες της αξιολόγησης της ιατρικής τεχνολογίας:
ΕΞΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Μέσω ενός άμεσου διαλόγου με τους ασθενείς, οι αξιολογητές της HTA μπορούν να καταλάβουν καλύτερα ποιες είναι οι σημαντικές ερωτήσεις που πρέπει να απαντηθούν:
για πολύπλοκες ασθένειες ειδικότερα, οι αξιολογητές πρέπει να ακούσουν από τους ασθενείς ποια είναι τα σχετικά συμπτώματα που πρέπει να βελτιωθούν και οι επιπτώσεις που αναμένουν από την τεχνολογία στην καθημερινή τους ζωή. Για να υπάρξει πλήρης ερμηνεία των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών και να εκτιμηθεί κατά πόσον είναι κλινικά σημαντικά, οι ασθενείς που είναι ο τελικός χρήστης της τεχνολογίας πρέπει να εκφράσουν τις απόψεις τους. Η αποτυχία της λήψης επαρκούς πληροφόρησης από τους ασθενείς, σχετικά με τον αντίκτυπο αυτό, μειώνει την ικανότητα των αξιολογητών να καθορίσουν τη θεραπευτική αξία της τεχνολογίας. Η συμβολή των ασθενών δίνει τη δυνατότητα σε φορείς και εμπειρογνώμονες των οργανισμών HTA να επιτύχουν υψηλότερη ποιότητα εργασίας. Σε έναν τομέα όπου υπάρχει μεγάλη αβεβαιότητα σχετικά με το κλινικό όφελος των νέων ή παλαιότερων τεχνολογιών, μόνο άμεσες συζητήσεις με τους κλινικούς ιατρούς και τους ασθενείς μπορούν να αποσαφηνίσουν ικανοποιητικά την εικόνα
ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ
Με την έννοια «κατάλληλη συμμετοχή» εννοούμε τη συμμετοχή στις συζητήσεις που γίνονται πριν και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας που ένα φάρμακο ή μια τεχνολογία βρίσκεται σε αξιολόγηση HTA. Για παράδειγμα τις προσωπικές συναντήσεις (κοινές διαβουλεύσεις) στοχευμένων ομάδων (focusgroups) με τους αξιολογητές για τη φάση αξιολόγησης, τις τηλεφωνικές συνεντεύξεις με τους αξιολογητές, τις τεχνικές διερεύνησης των προτιμήσεων των ασθενών και τις επιτροπές εμπειρογνωμόνων ή πολιτών.
Το Ευρωπαϊκό δίκτυο Υπηρεσιών για την Αξιολόγηση Ιατρικής Τεχνολογίας EUnetHTA, δοκιμάζει επί του παρόντος διάφορες μεθόδους για την κατάλληλη συμμετοχή των ασθενών στις διαδικασίες ΗΤΑ. Αυτές οι μέθοδοι ποικίλλουν ανάλογα με τις λεπτομέρειες, το κόστος και τις πληροφορίες που μπορεί να παρέχουν.
Περισσότερη έρευνα απαιτείται για να καθοριστούν οι μέθοδοι που θα χρησιμοποιηθούν για τη συμμετοχή των ασθενών στην Ευρωπαϊκή συνεργασία στην Αξιολόγηση της Ιατρικής Τεχνολογίας (HTA). Σε εθνικό επίπεδο, οι περισσότεροι οργανισμοί HTA χρησιμοποιούν διαφορετικές μεθόδους για τη συμμετοχή των ασθενών:
- Η Γερμανική αρχή HTA, (G-BA) θεωρεί τη συμμετοχή των ασθενών στις διαδικασίες HTA ως προϋπόθεση για ποιοτική αξιολόγηση: σύμφωνα με τους κανονισμούς του γερμανικού Κοινωνικού Κώδικα, οι κορυφαίες εθνικές οργανώσεις των ασθενών στη χώρα δικαιούνται να λάβουν μέρος στις συζητήσεις, ή να υποβάλλουν αιτήματα. Η δε άποψή τους πρέπει να συμπεριληφθεί στην απόφαση.
- Στην Αυστρία, ο οργανισμός αξιολόγησης Ιατρικής Τεχνολογίας LBI-HTA, διοργανώνει ανά περίπτωση στοχευμένες ομάδες εργασίας με ασθενείς. Οι ομάδες συναντιούνται για 2 ώρες με τους αξιολογητές του Οργανισμού HTΑ, γεγονός που αποδεικνύεται πολύ πιο αποτελεσματικό από την αποστολή σχολίων γραπτώς.
- Άλλα κράτη μέλη, όπως η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Σουηδία, το Ηνωμένο Βασίλειο, έχουν ήδη υιοθετήσει οδηγίες σχετικά με την συμμετοχή των Ασθενών στις διαδικασίες HTA.
ΝΟΜΙΜΟΤΗΤΑ
Η συμμετοχή των ασθενών σε επιτροπές ή διαδικασίες HTA είναι καθοριστική, προκειμένου η κοινωνία των πολιτών να έχει τη δυνατότητα να παρακολουθήσει τον τρόπο διεξαγωγής της Αξιολόγησης Ιατρικής Τεχνολογίας (HTA). Αποτελεί μια απαίτηση διαφάνειας, το δικαίωμα των ασθενών και των πολιτών να επαληθεύσουν ότι οι αξιολογήσεις βασίζονται σε επιστημονική και ιατρική τεκμηρίωση.
Από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, οι ασθενείς διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο, καθώς διακυβεύεται η υγεία τους. Η συμμετοχή των ασθενών στη συντονιστική ομάδα και στις επιστημονικές υπο-ομάδες της Ευρωπαϊκής Συνεργασίας για την αξιολόγηση της Ιατρικής Τεχνολογίας (ΗΤΑ) είναι ένα απαραίτητο μέτρο για την ενίσχυση της αμοιβαίας εμπιστοσύνης.
Η συμμετοχή των ασθενών εξασφαλίζει ότι αναγνωρίζεται η αξιοπρέπεια και η νομιμότητα των ατόμων που ζουν με μια ασθένεια. Οι ασθενείς που εκπροσωπούνται από τις ομάδες που υπογράφουν το παρόν κείμενο, καλούνται να συμμετάσχουν σε όλα τα φόρουμ όπου λαμβάνονται αποφάσεις που επηρεάζουν τις ζωές τους, με την ίδια αξιοπιστία όπως και οι λοιποί εμπειρογνώμονες. Ο ρόλος των ασθενών αναφέρεται με σαφήνεια στις περισσότερες νομοθεσίες της ΕΕ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα. Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ο Ευρωπαίος νομοθέτης αποφάσισε ότι οι ασθενείς είναι μέλη με πλήρη δικαιώματα στην Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (Κανονισμός ΕΚ 141/2000, άρθρο 4), στην Παιδιατρική Επιτροπή (Κανονισμός ΕΚ 1901/2006, άρθρο 4), στην Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (Κανονισμός ΕΚ 1394/2007 άρθρο 21), στην Επιτροπή Φαρμακο-επαγρύπνησης (Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010, άρθρο 61) και στο Διοικητικό Συμβούλιο (Κανονισμός ΕΚ 726/2004, άρθρο 65).
ΤΙΠΟΤΑ ΓΙΑ ΕΜΑΣ, ΧΩΡΙΣ ΕΜΑΣ
Δομικά συστατικά και αρχές της υποστήριξηςτου κινήματος των ασθενών παγκοσμίως ανάλογα με το είδος, την κατάσταση ή το ιστορικό τους είναι :
- Συμμετοχή σε όλα τα επίπεδα λήψης των αποφάσεων και η
- Συμμετοχή σε όλα τα φόρουμ με ισότητα και την ίδια αξιοπιστία όπως και οι άλλοι συμμετέχοντες, για να γίνουν ευρέως γνωστές οι εμπειρίεςκαι η γνώση που διαθέτουν.
Αυτές οι αρχές σήμερα συνοψίζονται στο σύνθημα «Τίποτα για εμάς, χωρίς εμάς». Έτσι λοιπόν οι ασθενείς έχουν κάθε δικαίωμα να μιλούν για όλα τα θέματα που επηρεάζουν την ανάπτυξη και την αξιολόγηση των θεραπειών, καθώς:
- Είναι μέλη επιτροπών δεοντολογίας για κλινικές δοκιμές.
- Συνεργάζονται με τη βιομηχανία για τη βελτίωση της ποιότητας των κλινικών δοκιμών και συμμετέχουν στη συζήτηση σχετικά με το σχεδιασμό, τις δόσεις, τα αποτελέσματα και τα πρωτόκολλα σε όλες τις πτυχές τους,
- Είναι πλήρη μέλη επιστημονικών επιτροπών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
- Συμμετέχουν σε εθνικό επίπεδο από τους οργανισμούς HTA στα πιο αναπτυγμένα κράτη μέλη, από τη συλλογή και αξιολόγηση των αποδεικτικών στοιχείων, μέχρι την εκτίμηση και τέλος
- Συμβάλουν στη φαρμακο-επαγρύπνηση αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες και παρέχοντας πληροφορίες σχετικά με αυτές.
«Οι ασθενείς με καρκίνο χρειάζονται άμεση πρόσβαση σε νέες θεραπείες ζωτικής σημασίας, τις οποίες πιστεύουμε ότι μπορεί να διασφαλίσει η υποχρεωτική συμμετοχή και η υιοθέτηση κοινών κλινικών αξιολογήσεων από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, και φυσικά και τη χώρας μας. Οι αξιολογήσεις ιατρικής τεχνολογίας αναπτύσσονται ολοένα και περισσότερο. Ωστόσο, η πληθώρα διαδικασιών και μεθοδολογιών οδηγεί σε σημαντικές διαφορές ως προς τον τρόπο με τον οποίο αξιολογούνται τα δεδομένα και τα αποδεικτικά στοιχεία σε κάθε χώρα. Για τους ασθενείς, αυτό σημαίνει γραφειοκρατία και καθυστερήσεις στην πρόσβαση σε νέες καινοτόμες θεραπείες, λόγω του κατακερματισμού των συστημάτων HTA, της διπλής εργασίας, ενώ τελικά φαίνεται ότι οι Οργανισμοί ΗΤΑ σε αρκετές περιπτώσεις, περισσότερο λειτουργούν ως επιπλέον εμπόδια στην έγκαιρη πρόσβαση στις νέες τεχνολογίες παρά ως κριτήριο ποιότητας και αποτελεσματικότητας των τεχνολογιών» αναφέρει η ΕΛΛΟΚ.
Καλεί, παράλληλα, την ελληνική πολιτεία να συναισθανθεί την αναγκαιότητα να συνεργασθεί δημιουργικά με τους εκπροσώπους των ασθενών με καρκίνο και υιοθετώντας τις καλές πρακτικές των άλλων αναπτυγμένων κρατών αλλά και τις προτροπές της ΕΕ και του EUnetHTA, να θεσμοθετήσει τη συμμετοχή των εκπροσώπων των ασθενών στις διαδικασίες ΗΤΑ που τους αφορούν προχωρώντας στο επόμενο καθοριστικό βήμα, μετά τη δημιουργία της επιτροπής.
