back to top
31.6 C
Athens
Παρασκευή 29 Αυγούστου 2025

Επιμένει ο ΕΟΦ για το Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Τους λόγους που δικαιολογούν τη δημιουργία του Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Δεδομένων, παρά την παράλληλη δημιουργία βάσης δεδομένων από την Κομισιόν, επιχειρεί να εξηγήσει η πρόεδρος του ΕΟΦ.

Δεν κάνει πίσω ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων από την απόφαση δημιουργίας registry Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, παρά τα εμπόδια που συναντά η διαδικασία, τις ανησυχίες των εκπροσώπων του κλάδου, αλλά και την παράλληλη ανάπτυξη της Ευρωπαϊκής Βάσης Δεδομένων Eudamed .

- Advertisement -

Πρώτο επιχείρημα της Κ. Αντωνίου είναι πως το Eudamed είναι σύστημα καταγραφής των κατασκευαστών, αντιπροσώπων και εισαγωγέων, αλλά όχι των διανομέων…

«Η Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα «Eudamed» αναπτύσσεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σύμφωνα με τους Νέους Κανονισμούς (ΕΕ) 745/2017 & (ΕΕ) 746/2017 και περιλαμβάνει ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των Κατασκευαστών, Εξουσιοδοτημένων Αντιπροσώπων και Εισαγωγέων,  όχι όμως για την καταχώριση των Διανομέων. Οι ανωτέρω Κανονισμοί ορίζουν ότι «Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις για την καταχώριση των διανομέων τεχνολογικών προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά στο έδαφός τους»», αναφέρει το δελτίο τύπου της προέδρου του ΕΟΦ.

- Advertisement -

Σύμφωνα με την κ. Αντωνίου, βάσει νόμου ο ΕΟΦ συγκροτεί μηχανογραφικό σύστημα, και κάθε επιχείρηση έχει υποχρέωση να του παρέχει όλα τα ζητούμενα στοιχεία και τις απαιτούμενες διευκολύνσεις για την εγκατάσταση και λειτουργία του. Θυμίζουμε, βέβαια, την ύπαρξη του ΕΚΑΠΤΥ, που διαθέτει περίπου 500 χιλιάδες προϊόντα. Αν και η λειτουργία του εν λόγω μητρώου χαρακτηρίστηκε από δυσλειτουργίες, άγνωστο είναι αν ο κόπος των εταιριών να «ανεβάσουν» τα προϊόντα «πάει «στραφι» και τι θα ισχύσει με τους κεντρικούς διαγωνισμούς.

Η κάθε Αρμόδια Αρχή και συγκεκριμένα ο ΕΟΦ οφείλει να διαθέτει Μητρώο για την καταχώριση των οικονομικών φορέων και των αντίστοιχων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά στο έδαφός της, για τους σκοπούς της εποπτείας της αγοράς.

Δεύτερο επιχείρημα της κ. Αντωνίου είναι πως η δημιουργία της Eudamed δεν προϋποθέτει την κατάργηση των εθνικών registry και βάσεων δεδομένων. Σε αντίθεση με τους εκπροσώπους του κλάδου που έχουν ξεκάθαρα δηλώσει πως ένα εθνικό μητρώο δεν είναι απαραίτητο.

«Τονίζεται ότι κατά τον σχεδιασμό της Eudamed, η Επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη τη συμβατότητα των εθνικών βάσεων δεδομένων και των εθνικών δικτυακών διεπαφών, ώστε να επιτρέπεται η εισαγωγή και εξαγωγή των δεδομένων (Άρθρο 33.3. του Καν. (ΕΕ) 745/2017). Σύμφωνα με τα ανωτέρω  καθίσταται σαφές ότι η Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων δεν προϋποθέτει την κατάργηση των εθνικών βάσεων δεδομένων, αντιθέτως θα λειτουργεί παράλληλα με τα εθνικά συστήματα μέσω της εισαγωγής και εξαγωγής των δεδομένων«.

Κατά πόσο, όμως, είναι απαραίτητη η ανάπτυξη ενός εθνικού μητρώου, που προσφέρει επιπρόσθετα μόνο την καταγραφή των διανομέων, αλλά και επιπλέον θα τεθεί σε λειτουργία με μικρή χρονική διαφορά από την έναρξη λειτουργίας της Eudamed είναι ένα βασικό ερώτημα. Πόσο μάλλον όταν η δημιουργία του registry ιατροτεχνολιγικών προϊόντων από τον ΕΟΦ έχει συναντήσει τόσα εμπόδια και καθυστερήσεις.

Σχετικές δημοσιεύσεις

Η υγεία στα χέρια σου: Παρουσίαση του MyHealth App στην 89η ΔΕΘ από την ΗΔΙΚΑ

H εφαρμογή φέρνει τον ιατρικό φάκελο ασθενούς σε κάθε κινητό τηλέφωνο - Πότε και πού θα γίνει η παρουσίαση

Εμβληματικά έργα Υγείας στη Θεσσαλονίκη: Παρουσίαση με Μητσοτάκη και Γεωργιάδη

Ο υπουργός παρουσίασε αναλυτικά στοιχεία για την ενίσχυση του ΕΣΥ στην πόλη, καθώς και για τρία εμβληματικά έργα που αλλάζουν τον χάρτη της Υγείας

Παραίτηση-βόμβα του επικεφαλής του CDC: Ο Dr. Demetre Daskalakis καταγγέλλει τον Trump και τον RFK Jr.

Σάλος στις ΗΠΑ με την αποχώρηση του Demetre Daskalakis, που καταγγέλλει πολιτική χειραγώγηση της επιστήμης και επικίνδυνες αλλαγές στα εμβόλια

SOS από τον ΕΟΦ για επικίνδυνα συμπληρώματα διατροφής

Ο οργανισμός προχώρησε στη σχετική ανακοίνωση ύστερα από ενημέρωση των γερμανικών αρχών και εφιστά την προσοχή στις διαδικτυακές αγορές

Από την ίδια κατηγορία δημοσιεύσεων

Η υγεία στα χέρια σου: Παρουσίαση του MyHealth App στην 89η ΔΕΘ από την ΗΔΙΚΑ

H εφαρμογή φέρνει τον ιατρικό φάκελο ασθενούς σε κάθε κινητό τηλέφωνο - Πότε και πού θα γίνει η παρουσίαση

Εμβληματικά έργα Υγείας στη Θεσσαλονίκη: Παρουσίαση με Μητσοτάκη και Γεωργιάδη

Ο υπουργός παρουσίασε αναλυτικά στοιχεία για την ενίσχυση του ΕΣΥ στην πόλη, καθώς και για τρία εμβληματικά έργα που αλλάζουν τον χάρτη της Υγείας

ΕΕΘ: Ολοκληρωμένο υπόμνημα προτάσεων κατέθεσε ο πρόεδρος Κ. Μερελής στον πρωθυπουργό

Οι προτάσεις του ΕΕΘ αφορούν μεταξύ άλλων την αναμόρφωση του φορολογικού/ασφαλιστικού πλαισίου για τις επιχειρήσεις, και την ενίσχυση του ρόλου της πόλης

Αντιπαράθεση Γεωργιάδη-Κύρτσου για την υπόθεση Novartis

Κόντρα ξέσπασε μεταξύ Γιώργου Κύρτσου και Άδωνι Γεωργιάδη για την υπόθεση Novartis και συγκεκριμένα τους προστατευόμενους μάρτυρες

Δημοφιλή Άρθρα

Ροή Ειδήσεων

Η Διοικητική Επιτροπή του ΕΕΑ έγινε δεκτή από τον Πρόεδρο της Δημοκρατίας ενόψει των εκδηλώσεων για τα 100 χρόνια του Επιμελητηρίου

Η αντιπροσωπεία ενημέρωσε επίσης τον κ. Τασούλα για πρωτοβουλίες που αφορούν ΜμΕ, ελεύθερους επαγγελματίες, εμπόρους και αυτοαπασχολούμενους

Η υγεία στα χέρια σου: Παρουσίαση του MyHealth App στην 89η ΔΕΘ από την ΗΔΙΚΑ

H εφαρμογή φέρνει τον ιατρικό φάκελο ασθενούς σε κάθε κινητό τηλέφωνο - Πότε και πού θα γίνει η παρουσίαση

Εμβληματικά έργα Υγείας στη Θεσσαλονίκη: Παρουσίαση με Μητσοτάκη και Γεωργιάδη

Ο υπουργός παρουσίασε αναλυτικά στοιχεία για την ενίσχυση του ΕΣΥ στην πόλη, καθώς και για τρία εμβληματικά έργα που αλλάζουν τον χάρτη της Υγείας

Όταν το φοιτητικό σπίτι γίνεται… μικρό γραφείο και καταφύγιο, αξίζει προστασία!

Τα ειδικά πακέτα ασφάλισης φοιτητικών σπιτιών γίνονται ολοένα και πιο δημοφιλή - Τι προσφέρουν οι εταιρείες και πού κυμαίνονται οι τιμές

Barkibu: Ασφάλιση κατοικιδίων με πλήρη προστασία

Η Barkibu ενισχύει την οικονομική ασφάλεια αλλά και τη σχέση εμπιστοσύνης με το κατοικίδιό μας μέσα από ένα πλαίσιο ολοκληρωμένης φροντίδας