back to top
28.4 C
Athens
Παρασκευή 6 Ιουνίου 2025

Επιμένει ο ΕΟΦ για το Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Τους λόγους που δικαιολογούν τη δημιουργία του Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Δεδομένων, παρά την παράλληλη δημιουργία βάσης δεδομένων από την Κομισιόν, επιχειρεί να εξηγήσει η πρόεδρος του ΕΟΦ.

Δεν κάνει πίσω ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων από την απόφαση δημιουργίας registry Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, παρά τα εμπόδια που συναντά η διαδικασία, τις ανησυχίες των εκπροσώπων του κλάδου, αλλά και την παράλληλη ανάπτυξη της Ευρωπαϊκής Βάσης Δεδομένων Eudamed .

- Advertisement -

Πρώτο επιχείρημα της Κ. Αντωνίου είναι πως το Eudamed είναι σύστημα καταγραφής των κατασκευαστών, αντιπροσώπων και εισαγωγέων, αλλά όχι των διανομέων…

«Η Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα «Eudamed» αναπτύσσεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σύμφωνα με τους Νέους Κανονισμούς (ΕΕ) 745/2017 & (ΕΕ) 746/2017 και περιλαμβάνει ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των Κατασκευαστών, Εξουσιοδοτημένων Αντιπροσώπων και Εισαγωγέων,  όχι όμως για την καταχώριση των Διανομέων. Οι ανωτέρω Κανονισμοί ορίζουν ότι «Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις για την καταχώριση των διανομέων τεχνολογικών προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά στο έδαφός τους»», αναφέρει το δελτίο τύπου της προέδρου του ΕΟΦ.

- Advertisement -

Σύμφωνα με την κ. Αντωνίου, βάσει νόμου ο ΕΟΦ συγκροτεί μηχανογραφικό σύστημα, και κάθε επιχείρηση έχει υποχρέωση να του παρέχει όλα τα ζητούμενα στοιχεία και τις απαιτούμενες διευκολύνσεις για την εγκατάσταση και λειτουργία του. Θυμίζουμε, βέβαια, την ύπαρξη του ΕΚΑΠΤΥ, που διαθέτει περίπου 500 χιλιάδες προϊόντα. Αν και η λειτουργία του εν λόγω μητρώου χαρακτηρίστηκε από δυσλειτουργίες, άγνωστο είναι αν ο κόπος των εταιριών να «ανεβάσουν» τα προϊόντα «πάει «στραφι» και τι θα ισχύσει με τους κεντρικούς διαγωνισμούς.

Η κάθε Αρμόδια Αρχή και συγκεκριμένα ο ΕΟΦ οφείλει να διαθέτει Μητρώο για την καταχώριση των οικονομικών φορέων και των αντίστοιχων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά στο έδαφός της, για τους σκοπούς της εποπτείας της αγοράς.

Δεύτερο επιχείρημα της κ. Αντωνίου είναι πως η δημιουργία της Eudamed δεν προϋποθέτει την κατάργηση των εθνικών registry και βάσεων δεδομένων. Σε αντίθεση με τους εκπροσώπους του κλάδου που έχουν ξεκάθαρα δηλώσει πως ένα εθνικό μητρώο δεν είναι απαραίτητο.

«Τονίζεται ότι κατά τον σχεδιασμό της Eudamed, η Επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη τη συμβατότητα των εθνικών βάσεων δεδομένων και των εθνικών δικτυακών διεπαφών, ώστε να επιτρέπεται η εισαγωγή και εξαγωγή των δεδομένων (Άρθρο 33.3. του Καν. (ΕΕ) 745/2017). Σύμφωνα με τα ανωτέρω  καθίσταται σαφές ότι η Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων δεν προϋποθέτει την κατάργηση των εθνικών βάσεων δεδομένων, αντιθέτως θα λειτουργεί παράλληλα με τα εθνικά συστήματα μέσω της εισαγωγής και εξαγωγής των δεδομένων«.

Κατά πόσο, όμως, είναι απαραίτητη η ανάπτυξη ενός εθνικού μητρώου, που προσφέρει επιπρόσθετα μόνο την καταγραφή των διανομέων, αλλά και επιπλέον θα τεθεί σε λειτουργία με μικρή χρονική διαφορά από την έναρξη λειτουργίας της Eudamed είναι ένα βασικό ερώτημα. Πόσο μάλλον όταν η δημιουργία του registry ιατροτεχνολιγικών προϊόντων από τον ΕΟΦ έχει συναντήσει τόσα εμπόδια και καθυστερήσεις.

Σχετικές δημοσιεύσεις

Γενόσημα φάρμακα, τι πρέπει να γνωρίζουμε

Τους τελευταίους μήνες, συζητάμε αρκετά γι’ αυτά, ωστόσο είμαστε σίγουροι ότι έχουμε τις κατάλληλες γνώσεις για να τα κρίνουμε;

Ξένες φαρμακευτικές: Ξεχείλισε το ποτήρι στο χώρο του Φαρμάκου

Για ολιγωρία κατηγορεί την πολιτική ηγεσία το Pharma Innovation Forum ως προς τις δεσμεύσεις της για τον εξορθολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης και την εξυγίανση του συστήματος Υγείας. Αδιέξοδη χαρακτηρίζει την πολιτική αυτή το PIF, τονίζοντας ότι η κατάτμηση του προϋπολογισμού δεν είναι λύση.

Ν. «Άγιος Ανδρέας»: Ποιον «καίει» το πόρισμα της ΕΔΕ για τον θάνατο του 49χρονου

Φως αναμένεται να ριχθεί με την ΕΔΕ στην υπόθεση του θανάτου του 49χρονου Θοδωρή Νεμουτιάνου έξω από το νοσοκομείο «Άγιος Ανδρέας» στην Πάτρα. Η διαδικασία κυλά αργά, χωρίς επίσημες ανακοινώσεις, ενώ αρχικά είχε εκδιωχθεί εκπαιδευόμενη νοσηλεύτρια.

Ποια νέα έργα για την Υγεία εντάχθηκαν στο Εθνικό Σχέδιο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας

Μητρώα της ΗΔΙΚΑ, προληπτικά τεστ υγείας, προγράμματα έρευνας και άλλα περιλαμβάνονται στα 372 έργα που εντάχθηκαν στο σκέλος των επιδοτήσεων του Εθνικού Σχεδίου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας «Ελλάδα 2.0». Ο συνολικός προϋπολογισμός ανέρχεται στα 13,5 δισ. ευρώ.

Από την ίδια κατηγορία δημοσιεύσεων

Θεσμική συνάντηση εργασίας της ΕΛ.Ε.Τ.Ε.Α. με την Υφυπουργό Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης

Πραγματοποιήθηκε η 1η θεσμική συνάντηση εργασίας της Ελληνικής Ένωσης Ταμείων Επαγγελματικής Ασφάλισης (ΕΛ.Ε.Τ.Ε.Α.) με την νέα Υφυπουργό Εργασίας

Ποιες μικρομεσαίες επιχειρήσεις εξαιρούνται της ασφάλισης για δύο έτη

Η εξαίρεση από την υποχρεωτική ασφάλιση έναντι φυσικών καταστροφών για τις επιχειρήσεις δύναται να γίνει και μόνιμη!

NN. Σχεδιάζει να καταρρίψει το νέο ρεκόρ πωλήσεων το 2025 με επενδύσεις εκατομμυρίων

Επενδύσεις ύψους 25 εκατομμυρίων ευρώ ετοιμάζει η ΝΝ στην Ελλάδα για να ενισχύσει το προφίλ της και τις επιδόσεις των 1500 συνεργατών της, αναμένοντας το 2025

Νόμος 5162/24: τι ισχύει για την υποχρεωτικότητα κάλυψης των ΙΧ οχημάτων και των οχημάτων επαγγελματικής χρήσης

Σύμφωνα με τον Νόμο 5162/2024, από 1/6/25 καθίσταται υποχρεωτική η  ασφάλιση επιχειρήσεων και οχημάτων έναντι φυσικών καταστροφών. 

Δημοφιλή Άρθρα

Ροή Ειδήσεων

Θεσμική συνάντηση εργασίας της ΕΛ.Ε.Τ.Ε.Α. με την Υφυπουργό Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης

Πραγματοποιήθηκε η 1η θεσμική συνάντηση εργασίας της Ελληνικής Ένωσης Ταμείων Επαγγελματικής Ασφάλισης (ΕΛ.Ε.Τ.Ε.Α.) με την νέα Υφυπουργό Εργασίας

Ολοκληρωμένη Προστασία από Ατυχήματα με τα Νέα Προγράμματα «Personal Accident Protect» της ΕΥΡΩΠΗ Ασφαλιστική

Η ΕΥΡΩΠΗ Ασφαλιστική μέλος του Ομίλου INTRACOM, πιστή στη δέσμευσή της για τη δημιουργία νέων, ανταγωνιστικών και ευέλικτων προγραμμάτων

Διενέργεια εξετάσεων για την πιστοποίηση ασφαλιστών στην Αθήνα

Διενέργεια εξετάσεων για την πιστοποίηση επαγγελματικών γνώσεων (αντ)ασφαλιστικών προϊόντων στις 27 και 28 Σεπτεμβρίου

I. Xατζηθεοδοσίου, gcgs25: Η Εταιρική Διακυβέρνηση, θεμέλιο για τη μακροχρόνια επιτυχία

Ηχηρό “παρών” έδωσε ο κ. Ιωάννης Χατζηθεοδοσίου, Πρόεδρος Επαγγελματικού Επιμελητηρίου Αθηνών (Ε.Ε.Α.) στο GCGS

Τα εξοργιστικά του bancassurance για την ασφάλιση επιχειρήσεων

Η πελάτισσα κατέληξε να αγοράσει ασφαλιστήριο συμβόλαιο ΑΣΤΙΚΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ το κόστος του οποίου ήταν 140 ευρώ το χρόνο.