back to top
27 C
Athens
Κυριακή 22 Ιουνίου 2025

Γενόσημα φάρμακα, τι πρέπει να γνωρίζουμε

Τους τελευταίους μήνες, συζητάμε αρκετά γι’ αυτά, ωστόσο είμαστε σίγουροι ότι έχουμε τις κατάλληλες γνώσεις για να τα κρίνουμε;

Από τον Γιάννη Τσουκαλά

- Advertisement -

Φαρμακοποιό, μέλος του Δικτύου Pharma PLUS

Ένα θέμα που απασχολεί εδώ και αρκετά χρόνια την κοινή γνώμη είναι τα πλεονεκτήματα αλλά και τα μειονεκτήματα των γενόσημων φαρμάκων εν συγκρίσει με τα πρωτότυπα. 

- Advertisement -

Αρχικά, είναι σημαντικό να αποσαφηνίσουμε τον ορισμό και των δύο. Πρωτότυπο ονομάζεται κάθε νέο, καινοτόμο φάρμακο το οποίο κυκλοφορεί μετά από πολύχρονες και πολυδάπανες έρευνες και κλινικές μελέτες, ενώ γενόσημο είναι ουσιαστικά το ισοδύναμο υποκατάστατο του πρωτότυπου φαρμάκου. 

Ειδικότερα, παράγοντας και εισάγοντας στην κυκλοφορία ένα πρωτότυπο φάρμακο, η εταιρεία παραγωγής του κατοχυρώνεται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Αυτό στην πράξη σημαίνει πως αυτόματα κατέχει πατέντα που της εξασφαλίζει την αποκλειστικότητα στην αγορά για περίοδο έως δέκα ετών από την αδειοδότηση του φαρμάκου. Εφόσον παρέλθει η περίοδος αυτή της κατοχύρωσης, τότε πλέον ο δρόμος ανοίγει και για άλλες φαρμακοβιομηχανίες, στις οποίες δίνεται η δυνατότητα να κυκλοφορήσουν φάρμακα με την ίδια δραστική ουσία, τα γενόσημα. 

Ένα γενόσημο, λοιπόν, το οποίο λαμβάνεται υπόψη ως ισοδύναμο φάρμακο σύμφωνα με τον κανονισμό του FDA (1984), θα πρέπει να φέρει την ίδια δραστική ουσία με το αντίστοιχο πρωτότυπο, στην ίδια δόση, να απορροφάται με τον ίδιο ρυθμό και τον ίδιο βαθμό, να προσφέρει την ίδια θεραπευτική αποτελεσματικότητα και, τέλος, να πληροί τα ίδια αυστηρά κριτήρια ποιότητας και ασφάλειας. 

Προκειμένου να εξασφαλιστούν τα παραπάνω, οι φαρμακοβιομηχανίες οφείλουν να πραγματοποιήσουν μελέτες βιοϊσοδυναμίας, δηλαδή σύγκρισης του γενόσημου με το πρωτότυπο φάρμακο, ελέγχοντας τη βιοδιαθεσιμότητά τους. Παράλληλα, η κυκλοφορία ενός γενοσήμου υπόκειται σε αυστηρούς ελέγχους από τις ρυθμιστικές αρχές ΕΜΑ και ΕΟΦ. 

Διαβάστε τη συνέχεια του άρθρου στο περιοδικό Pharma PLUS Link ΕΔΩ

Σχετικές δημοσιεύσεις

Ένα βήμα πιο κοντά στο καλοκαίρι = Ώρα για δίαιτα

Αυτήν την εποχή, περισσότερο από ποτέ, αυξάνεται το άγχος της απώλειας σωματικού βάρους και, επομένως, της έναρξης δίαιτας.

Οχυρωνόμαστε ενάντια στις εποχικές αλλεργίες

  Πολλοί άνθρωποι έχουν την προδιάθεση να αναπτύξουν, έστω και μία φορά στη ζωή τους, κάποια αλλεργική αντίδραση. Συνήθως, υπάρχει κληρονομική προδιάθεση, στις περισσότερες όμως...

5 βήματα για ψυχική ευημερία

Η άνοιξη είναι η εποχή της ανανέωσης, της αισιοδοξίας και της θετικής αλλαγής.

Η στιγμή που όλοι περιμέναμε: Ήλιος, ιδανική θερμοκρασία, ώρα για γυμναστική!

Με την έναρξη της άνοιξης, η ημέρα αρχίζει να μεγαλώνει και μαζί της μεγαλώνει και η διάθεσή μας να κάνουμε περισσότερα πράγματα.

Από την ίδια κατηγορία δημοσιεύσεων

Γ. Κιούκας, Cover Insurance: Οι 4 προϋποθέσεις για την αύξηση της ασφαλιστικής παραγωγής

Tονίζει ότι η συνολική παραγωγή της Cover Insurance φέτος σε σχέση με πέρυσι είναι αυξημένη τουλάχιστον κατά 15%, ...

Το νέο ΔΣ του ΕΙΑΣ

Συγκροτήθηκε σε σώμα το νέο Διοικητικό Συμβούλιο του Ελληνικού Ινστιτούτου Ασφαλιστικών Σπουδών, το οποίο εξελέγη από τη Γενική Συνέλευση

Μεγάλη επιτυχία για το σεμινάριο Επιχειρηματικών Ασφαλίσεων

Με ιδιαίτερη επιτυχία και εντυπωσιακή συμμετοχή πραγματοποιήθηκε την προηγούμενη εβδομάδα το εξειδικευμένο σεμινάριο Επιχειρηματικών Ασφαλίσεων

Sofos Insurance Agency: Βράβευση για δεύτερη συνεχή χρονιά από την APEIRON / TRIGLAV

Σε μία λαμπρή εκδήλωση που πραγματοποιήθηκε την Τετάρτη 11 Ιουνίου στον Ιστιοπλοϊκό Όμιλο Πειραιά στο Μικρολίμανο, η Sofos Insurance Agency τιμήθηκε

Δημοφιλή Άρθρα

Sorry. No data so far.

Ροή Ειδήσεων

Συνάντηση ΕΕΑ με Γ. Κώτσηρα και Γ. Πιτσιλή και βελτίωση του τρόπου φορολόγησης καταστημάτων ψιλικών και περιπτέρων

Μετά από παρέμβαση του Επαγγελματικού Επιμελητηρίου Αθηνών επετεύχθη βελτίωση σε ένα θέμα που απασχολούσε έντονα επιχειρήσεις

H Generali στο Release Athens Festival!

Η Generali συμμετέχει δυναμικά στο φετινό Release Athens Festival 2025, έναν από τους πιο αγαπημένους μουσικούς θεσμούς της πόλης

Γ. Κιούκας, Cover Insurance: Οι 4 προϋποθέσεις για την αύξηση της ασφαλιστικής παραγωγής

Tονίζει ότι η συνολική παραγωγή της Cover Insurance φέτος σε σχέση με πέρυσι είναι αυξημένη τουλάχιστον κατά 15%, ...

Το νέο ΔΣ του ΕΙΑΣ

Συγκροτήθηκε σε σώμα το νέο Διοικητικό Συμβούλιο του Ελληνικού Ινστιτούτου Ασφαλιστικών Σπουδών, το οποίο εξελέγη από τη Γενική Συνέλευση

Μεγάλη επιτυχία για το σεμινάριο Επιχειρηματικών Ασφαλίσεων

Με ιδιαίτερη επιτυχία και εντυπωσιακή συμμετοχή πραγματοποιήθηκε την προηγούμενη εβδομάδα το εξειδικευμένο σεμινάριο Επιχειρηματικών Ασφαλίσεων