back to top
22.6 C
Athens
Σάββατο 2 Νοεμβρίου 2024

Γενόσημα φάρμακα, τι πρέπει να γνωρίζουμε

Τους τελευταίους μήνες, συζητάμε αρκετά γι’ αυτά, ωστόσο είμαστε σίγουροι ότι έχουμε τις κατάλληλες γνώσεις για να τα κρίνουμε;

Από τον Γιάννη Τσουκαλά

- Advertisement -

Φαρμακοποιό, μέλος του Δικτύου Pharma PLUS

Ένα θέμα που απασχολεί εδώ και αρκετά χρόνια την κοινή γνώμη είναι τα πλεονεκτήματα αλλά και τα μειονεκτήματα των γενόσημων φαρμάκων εν συγκρίσει με τα πρωτότυπα. 

- Advertisement -

Αρχικά, είναι σημαντικό να αποσαφηνίσουμε τον ορισμό και των δύο. Πρωτότυπο ονομάζεται κάθε νέο, καινοτόμο φάρμακο το οποίο κυκλοφορεί μετά από πολύχρονες και πολυδάπανες έρευνες και κλινικές μελέτες, ενώ γενόσημο είναι ουσιαστικά το ισοδύναμο υποκατάστατο του πρωτότυπου φαρμάκου. 

Ειδικότερα, παράγοντας και εισάγοντας στην κυκλοφορία ένα πρωτότυπο φάρμακο, η εταιρεία παραγωγής του κατοχυρώνεται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Αυτό στην πράξη σημαίνει πως αυτόματα κατέχει πατέντα που της εξασφαλίζει την αποκλειστικότητα στην αγορά για περίοδο έως δέκα ετών από την αδειοδότηση του φαρμάκου. Εφόσον παρέλθει η περίοδος αυτή της κατοχύρωσης, τότε πλέον ο δρόμος ανοίγει και για άλλες φαρμακοβιομηχανίες, στις οποίες δίνεται η δυνατότητα να κυκλοφορήσουν φάρμακα με την ίδια δραστική ουσία, τα γενόσημα. 

Ένα γενόσημο, λοιπόν, το οποίο λαμβάνεται υπόψη ως ισοδύναμο φάρμακο σύμφωνα με τον κανονισμό του FDA (1984), θα πρέπει να φέρει την ίδια δραστική ουσία με το αντίστοιχο πρωτότυπο, στην ίδια δόση, να απορροφάται με τον ίδιο ρυθμό και τον ίδιο βαθμό, να προσφέρει την ίδια θεραπευτική αποτελεσματικότητα και, τέλος, να πληροί τα ίδια αυστηρά κριτήρια ποιότητας και ασφάλειας. 

Προκειμένου να εξασφαλιστούν τα παραπάνω, οι φαρμακοβιομηχανίες οφείλουν να πραγματοποιήσουν μελέτες βιοϊσοδυναμίας, δηλαδή σύγκρισης του γενόσημου με το πρωτότυπο φάρμακο, ελέγχοντας τη βιοδιαθεσιμότητά τους. Παράλληλα, η κυκλοφορία ενός γενοσήμου υπόκειται σε αυστηρούς ελέγχους από τις ρυθμιστικές αρχές ΕΜΑ και ΕΟΦ. 

Διαβάστε τη συνέχεια του άρθρου στο περιοδικό Pharma PLUS Link ΕΔΩ

Σχετικές δημοσιεύσεις

Ασφαλές καλοκαίρι για ασθενείς με χρόνια νοσήματα

Έρχεται η ωραιότερη εποχή του χρόνου, ωστόσο οι γιατροί κρούουν τον κώδωνα του κινδύνου για όσους αντιμετωπίζουν σημαντικά θέματα υγείας. 

Επιστροφή στο σχολείο και στα σωστά γεύματα

Από τη Γεωργία Καπώλη, MSc κλινική διαιτολόγο-διατροφολόγο, επιστημονική διευθύντρια ΑΠΙΣΧΝΑΝΣΙΣ-ΛΟΓΩ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ, Νεμέα Κορινθίας

Pilates στο σπίτι… με αντικείμενα που έχουμε

Επιστρέψαμε από τις διακοπές και ξαναμπαίνουμε, σιγά σιγά, στην καθημερινή μας χειμερινή ρουτίνα

Pilates στο σπίτι… με αντικείμενα που έχουμε

Επιστρέψαμε από τις διακοπές και ξαναμπαίνουμε, σιγά σιγά, στην καθημερινή μας χειμερινή ρουτίνα

Από την ίδια κατηγορία δημοσιεύσεων

Άποψη για τις εκλογές του ΕΕΑ

Tο Επαγγελματικό Επιμελητήριο Αθηνών όλων των επαγγελματιών της ευρύτερης περιφέρειας των Αθηνών

Generali-Mondial Assistance: Μια μεγάλη συνεργασία ξεκινά

Διασφάλιση του υψηλού επιπέδου υπηρεσιών για τους ασφαλισμένους της Εταιρείας χωρίς καμία αλλαγή στις υπάρχουσες παροχές

HOWDEN: Νέο πρόγραμμα cyber κινδύνων, νέα εποχή για την αγορά

Νέο πρόγραμμα κάλυψης cyber κινδύνων έβγαλε προς διάθεση στην αγορά η Howden σε συνεργασία με την Safe Security με την υποστήριξη των Mosaic Insurance, Chubb και Liberty Specialty Markets

Ευχαριστήριες επιστολές από ικανοποιημένους πελάτες του Ομίλου ΙΝΤΕΡΣΑΛΟΝΙΚΑ

Στο πλαίσιο της δέσμευσής του για την υψηλή ποιότητα εξυπηρέτησης, ο Όμιλος ΙΝΤΕΡΣΑΛΟΝΙΚΑ έχει καθιερώσει το «Νοιαζόμαστε για εσάς» ως βασική του αξία.

Δημοφιλή Άρθρα

Ροή Ειδήσεων

Κ. Χατζηδάκης: Τέσσερις παρεμβάσεις για την ενίσχυση της Τοπικής Αυτοδιοίκησης

  Συνεχίζεται και το 2025 το πρόγραμμα επιχορήγησης για την...

Ε. Ράπτη στα Greek Hospitality Awards: Μαζί θα κρατήσουμε την Ελλάδα ψηλά στον παγκόσμιο τουριστικό χάρτη

Επέστρεψε η μεγάλη γιορτή του ελληνικού τουρισμού με την τέλεση της κορυφαίας εκδήλωσης αριστείας για την ελληνική ξενοδοχία.

Ν. Παπαθανάσης, grha24: H Ελλάδα παρουσιάζει ένα δυνατό πρόσωπο στην παγκόσμια αγορά

Από το βήμα του 10ου Greek Hospitality Awards, ο κ. Νίκος Παπαθανάσης, αναπληρωτής υπουργός Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών συνεχάρη τους ανθρώπους του τουριστικού κλάδου

Χ. Σταϊκούρας στα Greek Hospitality Awards: Τα μεγάλα έργα υποδομών αναβαθμίζουν το τουριστικό προϊόν

Επέστρεψε η μεγάλη γιορτή του ελληνικού τουρισμού με την τέλεση της κορυφαίας εκδήλωσης αριστείας για την ελληνική ξενοδοχία.

Αυξάνεται ο αριθμός των νεκρών από τις πιο καταστροφικές πλημμύρες στην Ισπανία

Ο αριθμός των νεκρών από τις φονικές πλημμύρες που έπληξαν την ανατολική Ισπανία αυτή την εβδομάδα αυξήθηκε σήμερα σε τουλάχιστον 202 μόνο στην περιφέρεια της Βαλένθια