back to top
13.2 C
Athens
Δευτέρα 31 Μαρτίου 2025

Γενόσημα φάρμακα, τι πρέπει να γνωρίζουμε

Τους τελευταίους μήνες, συζητάμε αρκετά γι’ αυτά, ωστόσο είμαστε σίγουροι ότι έχουμε τις κατάλληλες γνώσεις για να τα κρίνουμε;

Από τον Γιάννη Τσουκαλά

- Advertisement -

Φαρμακοποιό, μέλος του Δικτύου Pharma PLUS

Ένα θέμα που απασχολεί εδώ και αρκετά χρόνια την κοινή γνώμη είναι τα πλεονεκτήματα αλλά και τα μειονεκτήματα των γενόσημων φαρμάκων εν συγκρίσει με τα πρωτότυπα. 

- Advertisement -

Αρχικά, είναι σημαντικό να αποσαφηνίσουμε τον ορισμό και των δύο. Πρωτότυπο ονομάζεται κάθε νέο, καινοτόμο φάρμακο το οποίο κυκλοφορεί μετά από πολύχρονες και πολυδάπανες έρευνες και κλινικές μελέτες, ενώ γενόσημο είναι ουσιαστικά το ισοδύναμο υποκατάστατο του πρωτότυπου φαρμάκου. 

Ειδικότερα, παράγοντας και εισάγοντας στην κυκλοφορία ένα πρωτότυπο φάρμακο, η εταιρεία παραγωγής του κατοχυρώνεται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Αυτό στην πράξη σημαίνει πως αυτόματα κατέχει πατέντα που της εξασφαλίζει την αποκλειστικότητα στην αγορά για περίοδο έως δέκα ετών από την αδειοδότηση του φαρμάκου. Εφόσον παρέλθει η περίοδος αυτή της κατοχύρωσης, τότε πλέον ο δρόμος ανοίγει και για άλλες φαρμακοβιομηχανίες, στις οποίες δίνεται η δυνατότητα να κυκλοφορήσουν φάρμακα με την ίδια δραστική ουσία, τα γενόσημα. 

Ένα γενόσημο, λοιπόν, το οποίο λαμβάνεται υπόψη ως ισοδύναμο φάρμακο σύμφωνα με τον κανονισμό του FDA (1984), θα πρέπει να φέρει την ίδια δραστική ουσία με το αντίστοιχο πρωτότυπο, στην ίδια δόση, να απορροφάται με τον ίδιο ρυθμό και τον ίδιο βαθμό, να προσφέρει την ίδια θεραπευτική αποτελεσματικότητα και, τέλος, να πληροί τα ίδια αυστηρά κριτήρια ποιότητας και ασφάλειας. 

Προκειμένου να εξασφαλιστούν τα παραπάνω, οι φαρμακοβιομηχανίες οφείλουν να πραγματοποιήσουν μελέτες βιοϊσοδυναμίας, δηλαδή σύγκρισης του γενόσημου με το πρωτότυπο φάρμακο, ελέγχοντας τη βιοδιαθεσιμότητά τους. Παράλληλα, η κυκλοφορία ενός γενοσήμου υπόκειται σε αυστηρούς ελέγχους από τις ρυθμιστικές αρχές ΕΜΑ και ΕΟΦ. 

Διαβάστε τη συνέχεια του άρθρου στο περιοδικό Pharma PLUS Link ΕΔΩ

Σχετικές δημοσιεύσεις

5 βήματα για ψυχική ευημερία

Η άνοιξη είναι η εποχή της ανανέωσης, της αισιοδοξίας και της θετικής αλλαγής.

Η στιγμή που όλοι περιμέναμε: Ήλιος, ιδανική θερμοκρασία, ώρα για γυμναστική!

Με την έναρξη της άνοιξης, η ημέρα αρχίζει να μεγαλώνει και μαζί της μεγαλώνει και η διάθεσή μας να κάνουμε περισσότερα πράγματα.

Εύκολα tips για detox στην επιδερμίδα μας

Εάν έχουμε ευαίσθητο, ερεθισμένο δέρμα, τότε η διακοπή των προϊόντων και η επιστροφή σε μια ήπια ρουτίνα περιποίησης της επιδερμίδας

Η καταναγκαστική ευτυχία των Χριστουγέννων

Τα Χριστούγεννα, αλλά και οι υπόλοιπες γιορτές της συγκεκριμένης περιόδου, προκαλούν σε όλους μας συναισθήματα χαράς, ενότητας και θαλπωρής.

Από την ίδια κατηγορία δημοσιεύσεων

“Η Εθνική Ασφαλιστική αλλάζει, τα καλύτερα έρχονται”

Με έναν εμπνευσμένο λόγο ο Διευθύνων Σύμβουλος της Εθνικής Ασφαλιστικής, Δημήτρης Μαζαράκης, απευθύνθηκε στην λαμπρή βραδιά βραβεύσεων του εταιρικού δικτύου.

Τι πληρώνουν e-ΕΦΚΑ και ΔΥΠΑ την εβδομάδα 31/3 έως 4/4

Κατά την περίοδο 31 Μαρτίου έως 4 Απριλίου, θα καταβληθούν 76.800.171 ευρώ σε 120.756 δικαιούχους, στο πλαίσιο των προγραμματισμένων

ΟΠΕΚΑ: Προσεχώς τα κοινωνικά επιδόματα ύψους 264.729.437 ευρώ

Τη Δευτέρα 31 Μαρτίου θα καταβληθούν σε 1.074.383 δικαιούχους τα κοινωνικά επιδόματα για τον μήνα Μάρτιο, συνολικού ύψους

Μελέτη PHSSR: Πώς η χρόνια νοσηρότητα επηρεάζει τη βιωσιμότητα του ΕΣΥ

Σε παρεμβάσεις για την έγκαιρη και αποτελεσματική διαχείριση της χρόνιας νοσηρότητας στοχεύει νέα μελέτη στο πλαίσιο της

Δημοφιλή Άρθρα

Ροή Ειδήσεων

“Η Εθνική Ασφαλιστική αλλάζει, τα καλύτερα έρχονται”

Με έναν εμπνευσμένο λόγο ο Διευθύνων Σύμβουλος της Εθνικής Ασφαλιστικής, Δημήτρης Μαζαράκης, απευθύνθηκε στην λαμπρή βραδιά βραβεύσεων του εταιρικού δικτύου.

Κοινοπραξία αποκτά μια κορυφαία πλατφόρμα ασφαλίσεων ζωής

Ένα κονσόρτσιουμ που περιλαμβάνει τις Allianz, BlackRock και T&D Holdings θα αποκτήσει την ιδιοκτησία της Viridium Group (Viridium)

Τι πληρώνουν e-ΕΦΚΑ και ΔΥΠΑ την εβδομάδα 31/3 έως 4/4

Κατά την περίοδο 31 Μαρτίου έως 4 Απριλίου, θα καταβληθούν 76.800.171 ευρώ σε 120.756 δικαιούχους, στο πλαίσιο των προγραμματισμένων

Ανοδος 5,3% στην παραγωγή ασφαλίστρων τον Ιανουάριο

Αυξημένη κατά 5,3% σε ετήσια βάση εμφανίζεται η ασφαλιστική παραγωγή τον Ιανουάριο, καθώς ανήλθε στα 499,26 εκατ. ευρώ

Στην ψηφιακή εποχή, ο ρόλος του ασφαλιστικού διαμεσολαβητή αναβαθμίζεται

Στην εποχή της ψηφιακής επανάστασης, όπου οι πληροφορίες είναι καταιγιστικές και προσβάσιμες με ένα κλικ και οι online συναλλαγές γίνονται ολοένα και πιο εύκολες