back to top
31.8 C
Athens
Τρίτη 2 Σεπτεμβρίου 2025

Γενόσημα φάρμακα, τι πρέπει να γνωρίζουμε

Τους τελευταίους μήνες, συζητάμε αρκετά γι’ αυτά, ωστόσο είμαστε σίγουροι ότι έχουμε τις κατάλληλες γνώσεις για να τα κρίνουμε;

Από τον Γιάννη Τσουκαλά

- Advertisement -

Φαρμακοποιό, μέλος του Δικτύου Pharma PLUS

Ένα θέμα που απασχολεί εδώ και αρκετά χρόνια την κοινή γνώμη είναι τα πλεονεκτήματα αλλά και τα μειονεκτήματα των γενόσημων φαρμάκων εν συγκρίσει με τα πρωτότυπα. 

- Advertisement -

Αρχικά, είναι σημαντικό να αποσαφηνίσουμε τον ορισμό και των δύο. Πρωτότυπο ονομάζεται κάθε νέο, καινοτόμο φάρμακο το οποίο κυκλοφορεί μετά από πολύχρονες και πολυδάπανες έρευνες και κλινικές μελέτες, ενώ γενόσημο είναι ουσιαστικά το ισοδύναμο υποκατάστατο του πρωτότυπου φαρμάκου. 

Ειδικότερα, παράγοντας και εισάγοντας στην κυκλοφορία ένα πρωτότυπο φάρμακο, η εταιρεία παραγωγής του κατοχυρώνεται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Αυτό στην πράξη σημαίνει πως αυτόματα κατέχει πατέντα που της εξασφαλίζει την αποκλειστικότητα στην αγορά για περίοδο έως δέκα ετών από την αδειοδότηση του φαρμάκου. Εφόσον παρέλθει η περίοδος αυτή της κατοχύρωσης, τότε πλέον ο δρόμος ανοίγει και για άλλες φαρμακοβιομηχανίες, στις οποίες δίνεται η δυνατότητα να κυκλοφορήσουν φάρμακα με την ίδια δραστική ουσία, τα γενόσημα. 

Ένα γενόσημο, λοιπόν, το οποίο λαμβάνεται υπόψη ως ισοδύναμο φάρμακο σύμφωνα με τον κανονισμό του FDA (1984), θα πρέπει να φέρει την ίδια δραστική ουσία με το αντίστοιχο πρωτότυπο, στην ίδια δόση, να απορροφάται με τον ίδιο ρυθμό και τον ίδιο βαθμό, να προσφέρει την ίδια θεραπευτική αποτελεσματικότητα και, τέλος, να πληροί τα ίδια αυστηρά κριτήρια ποιότητας και ασφάλειας. 

Προκειμένου να εξασφαλιστούν τα παραπάνω, οι φαρμακοβιομηχανίες οφείλουν να πραγματοποιήσουν μελέτες βιοϊσοδυναμίας, δηλαδή σύγκρισης του γενόσημου με το πρωτότυπο φάρμακο, ελέγχοντας τη βιοδιαθεσιμότητά τους. Παράλληλα, η κυκλοφορία ενός γενοσήμου υπόκειται σε αυστηρούς ελέγχους από τις ρυθμιστικές αρχές ΕΜΑ και ΕΟΦ. 

Διαβάστε τη συνέχεια του άρθρου στο περιοδικό Pharma PLUS Link ΕΔΩ

Σχετικές δημοσιεύσεις

SOS από τον ΕΟΦ για επικίνδυνα συμπληρώματα διατροφής

Ο οργανισμός προχώρησε στη σχετική ανακοίνωση ύστερα από ενημέρωση των γερμανικών αρχών και εφιστά την προσοχή στις διαδικτυακές αγορές

Εσείς ρωτάτε, εμείς απαντάμε: «Τι αντηλιακό να χρησιμοποιήσω ανάλογα με την επιδερμίδα μου»;

  Από τη Μυρτώ Χιονά, Ιδιοκτήτρια Massaha Wellness, χώρου εναλλακτικών θεραπειών Οι ακτίνες UVA και UVB επηρεάζουν την επιδερμίδα μας καθημερινά, ανεξάρτητα από τον καιρό. Οι...

Non stop γυμναστική! Δεν τα παρατάμε ούτε το καλοκαίρι

Η άσκηση πρέπει να αποτελεί αναπόσπαστο κομμάτι της καθημερινής μας ρουτίνας, ανεξαρτήτως εποχής

«Εξαιρετική κίνηση της Pharma PLUS είναι η συνεργασία με το AFFIDEA»

Με πορεία δεκαεπτά ετών και μια μοναδική συνεργασία με τη Pharma PLUS, η Χιτοπούλα Μελίδου μιλά για την ισχυρή συμμαχία τους

Από την ίδια κατηγορία δημοσιεύσεων

Νέα υπηρεσία του 1555: Εξυπηρέτηση μέσω βιντεοκλήσης στη νοηματική γλώσσα για θέματα ΥΕΚΑ

Το 1555 εξυπηρετεί πλέον και πολίτες με προβλήματα ακοής, με διερμηνείς καταρτισμένους σε εργασιακά, ασφαλιστικά και κοινωνικά θέματα

Ξεκινά η εφαρμογή των DRGs από την 1η Ιανουαρίου 2026

Υλοποιείται το αίτημα ασφαλιστικών εταιρειών και διαμεσολαβητών για δίκαιη μεταχείριση των ασφαλισμένων, κατάργηση των διπλοχρεώσεων και έλεγχο του κόστους υγείας

ΠΟΕΔΗΝ: Σοβαρές ελλείψεις και ανισότητες στο Δημόσιο Σύστημα Υγείας σύμφωνα με νέες έρευνες

Πρωτιά στην έλλειψη πρόσβασης λόγω οικονομικών και γεωγραφικών εμποδίων, υπερπροσπάθεια προσωπικού και εξάντληση πόρων μεταξύ των πορισμάτων

Η Ελλάδα πρωτοπόρος στην πρόληψη καρδιαγγειακών νοσημάτων

Το εθνικό πρόγραμμα ΠΡΟΛΑΜΒΑΝΩ ως υπόδειγμα δημόσιας υγείας παρουσίασε η αναπληρώτρια υπουργός Ειρήνη Αγαπηδάκη στο Ευρωπαϊκό Καρδιολογικό Συνέδριο

Δημοφιλή Άρθρα

Ροή Ειδήσεων

Νέα υπηρεσία του 1555: Εξυπηρέτηση μέσω βιντεοκλήσης στη νοηματική γλώσσα για θέματα ΥΕΚΑ

Το 1555 εξυπηρετεί πλέον και πολίτες με προβλήματα ακοής, με διερμηνείς καταρτισμένους σε εργασιακά, ασφαλιστικά και κοινωνικά θέματα

Με θέμα «The new era of Leadership» το ετήσιο εκπαιδευτικό συνέδριο των ΕΣΑΠΕ και GAMA Global Hellas-Cyprus

Το 12ο  Συνέδριο των φορέων θα πραγματοποιηθεί υπό την αιγίδα της GAMA Global την 1η Οκτωβρίου 2025 στο Αμφιθέατρο του Μουσείου Μπενάκη

Η. Τσολάκης: 368 δράσεις σε 6 χρόνια αποδεικνύουν ότι η παρουσία της ΠΟΑΔ είναι απαραίτητη

Τη συνεισφορά της ΠΟΑΔ στα δρώμενα της ιδιωτικής ασφάλισης εξαίρει ο πρόεδρος Ηλίας Τσολάκης ενόψει εκλογοαπολογιστικών εργασιών και ΓΣ

Interlife: Η Αικατερίνη Ζιάκου αναλαμβάνει υπεύθυνη Εσωτερικού Ελέγχου

Η Αικατερίνη Ζιάκου ανέλαβε υπεύθυνη Μονάδας Εσωτερικού Ελέγχου κατόπιν ομόφωνης απόφασης ΔΣ

Το FCEM World Congress για τη γυναικεία επιχειρηματικότητα και ηγεσία έρχεται πρώτη φορά στην Ελλάδα

Ηγέτιδες από 70+ χώρες συναντιούνται 3-5 Νοεμβρίου 2025 στην Αθήνα για ένα βιώσιμο και συμπεριληπτικό μέλλον