back to top
19.8 C
Athens
Δευτέρα 21 Απριλίου 2025

Γενόσημα φάρμακα, τι πρέπει να γνωρίζουμε

Τους τελευταίους μήνες, συζητάμε αρκετά γι’ αυτά, ωστόσο είμαστε σίγουροι ότι έχουμε τις κατάλληλες γνώσεις για να τα κρίνουμε;

Από τον Γιάννη Τσουκαλά

- Advertisement -

Φαρμακοποιό, μέλος του Δικτύου Pharma PLUS

Ένα θέμα που απασχολεί εδώ και αρκετά χρόνια την κοινή γνώμη είναι τα πλεονεκτήματα αλλά και τα μειονεκτήματα των γενόσημων φαρμάκων εν συγκρίσει με τα πρωτότυπα. 

- Advertisement -

Αρχικά, είναι σημαντικό να αποσαφηνίσουμε τον ορισμό και των δύο. Πρωτότυπο ονομάζεται κάθε νέο, καινοτόμο φάρμακο το οποίο κυκλοφορεί μετά από πολύχρονες και πολυδάπανες έρευνες και κλινικές μελέτες, ενώ γενόσημο είναι ουσιαστικά το ισοδύναμο υποκατάστατο του πρωτότυπου φαρμάκου. 

Ειδικότερα, παράγοντας και εισάγοντας στην κυκλοφορία ένα πρωτότυπο φάρμακο, η εταιρεία παραγωγής του κατοχυρώνεται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Αυτό στην πράξη σημαίνει πως αυτόματα κατέχει πατέντα που της εξασφαλίζει την αποκλειστικότητα στην αγορά για περίοδο έως δέκα ετών από την αδειοδότηση του φαρμάκου. Εφόσον παρέλθει η περίοδος αυτή της κατοχύρωσης, τότε πλέον ο δρόμος ανοίγει και για άλλες φαρμακοβιομηχανίες, στις οποίες δίνεται η δυνατότητα να κυκλοφορήσουν φάρμακα με την ίδια δραστική ουσία, τα γενόσημα. 

Ένα γενόσημο, λοιπόν, το οποίο λαμβάνεται υπόψη ως ισοδύναμο φάρμακο σύμφωνα με τον κανονισμό του FDA (1984), θα πρέπει να φέρει την ίδια δραστική ουσία με το αντίστοιχο πρωτότυπο, στην ίδια δόση, να απορροφάται με τον ίδιο ρυθμό και τον ίδιο βαθμό, να προσφέρει την ίδια θεραπευτική αποτελεσματικότητα και, τέλος, να πληροί τα ίδια αυστηρά κριτήρια ποιότητας και ασφάλειας. 

Προκειμένου να εξασφαλιστούν τα παραπάνω, οι φαρμακοβιομηχανίες οφείλουν να πραγματοποιήσουν μελέτες βιοϊσοδυναμίας, δηλαδή σύγκρισης του γενόσημου με το πρωτότυπο φάρμακο, ελέγχοντας τη βιοδιαθεσιμότητά τους. Παράλληλα, η κυκλοφορία ενός γενοσήμου υπόκειται σε αυστηρούς ελέγχους από τις ρυθμιστικές αρχές ΕΜΑ και ΕΟΦ. 

Διαβάστε τη συνέχεια του άρθρου στο περιοδικό Pharma PLUS Link ΕΔΩ

Σχετικές δημοσιεύσεις

Ένα βήμα πιο κοντά στο καλοκαίρι = Ώρα για δίαιτα

Αυτήν την εποχή, περισσότερο από ποτέ, αυξάνεται το άγχος της απώλειας σωματικού βάρους και, επομένως, της έναρξης δίαιτας.

Οχυρωνόμαστε ενάντια στις εποχικές αλλεργίες

  Πολλοί άνθρωποι έχουν την προδιάθεση να αναπτύξουν, έστω και μία φορά στη ζωή τους, κάποια αλλεργική αντίδραση. Συνήθως, υπάρχει κληρονομική προδιάθεση, στις περισσότερες όμως...

5 βήματα για ψυχική ευημερία

Η άνοιξη είναι η εποχή της ανανέωσης, της αισιοδοξίας και της θετικής αλλαγής.

Η στιγμή που όλοι περιμέναμε: Ήλιος, ιδανική θερμοκρασία, ώρα για γυμναστική!

Με την έναρξη της άνοιξης, η ημέρα αρχίζει να μεγαλώνει και μαζί της μεγαλώνει και η διάθεσή μας να κάνουμε περισσότερα πράγματα.

Από την ίδια κατηγορία δημοσιεύσεων

Ο εμβολιασμός για την COVID-19 μείωσε τις καρδιακές προσβολές και τα εγκεφαλικά επεισόδια

Οι καρδιακές προσβολές και τα εγκεφαλικά επεισόδια μειώθηκαν μετά τον εμβολιασμό με COVID-19, σύμφωνα με μεγάλη μελέτη.

Ευρώπη Holdings: Τα 68,3 εκατ. ευρώ της ΑΜΚ και οι νέες εξαγορές στον ασφαλιστικό κλάδο 

Προ των πυλών βρίσκεται η κεφαλαιακή αύξηση των 68,338 εκατ. ευρώ, που δρομολογεί η Ευρώπη Holdings, θυγατρική εταιρεία της Intracom.

ΕΟΔΥ: Οδηγίες για την κατανάλωση τροφών στο πασχαλινό τραπέζι

Ο ΕΟΔΥ έδωσε οδηγίες για την κατανάλωση τροφών στο πασχαλινό τραπέζι. Ο Οργανισμός παραθέτει κανόνες κατά τον χειρισμό των τροφίμων

Αποζημιώσεις 18,2 εκατ. ευρώ σε αγρότες

Στην καταβολή αποζημιώσεων de minimis 18,2 εκατ. ευρώ προχώρησε σήμερα το υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, μέσω του ΟΠΕΚΕΠΕ.

Δημοφιλή Άρθρα

Sorry. No data so far.

Ροή Ειδήσεων

Allianz Commercial: Πολιτικοί κίνδυνοι και βία στους 10 κορυφαίους παγκόσμιους κινδύνους

Οι επιχειρήσεις έχουν κατατάξει τους πολιτικούς κινδύνους και τη βία ως τους 10 κορυφαίους παγκόσμιους κινδύνους τα τελευταία τρία χρόνια

Ο εμβολιασμός για την COVID-19 μείωσε τις καρδιακές προσβολές και τα εγκεφαλικά επεισόδια

Οι καρδιακές προσβολές και τα εγκεφαλικά επεισόδια μειώθηκαν μετά τον εμβολιασμό με COVID-19, σύμφωνα με μεγάλη μελέτη.

Η Επιτροπή Ανταγωνισμού για την εξαγορά της Εθνικής Ασφαλιστικής

Σε δημόσια ανακοίνωση προχώρησε η Επιτροπή Ανταγωνισμού, σύμφωνα με τη νομοθεσία, για την εξαγορά της Εθνικής Ασφαλιστικής

“Eπενδυτική φρενίτιδα” για τα Αμοιβαία Κεφάλαια. Εισροές 18 δισ. ευρώ από τα τέλη του 2018

Αυξάνονται οι εισροές στα αμοιβαία κεφάλαια με αποτέλεσμα το ενεργητικό τους να διαμορφώνεται στα 24 δισ. ευρώ στο τέλος του πρώτου

Ευρώπη Holdings: Τα 68,3 εκατ. ευρώ της ΑΜΚ και οι νέες εξαγορές στον ασφαλιστικό κλάδο 

Προ των πυλών βρίσκεται η κεφαλαιακή αύξηση των 68,338 εκατ. ευρώ, που δρομολογεί η Ευρώπη Holdings, θυγατρική εταιρεία της Intracom.