back to top
22.4 C
Athens
Κυριακή 1 Ιουνίου 2025

Γενόσημα φάρμακα, τι πρέπει να γνωρίζουμε

Τους τελευταίους μήνες, συζητάμε αρκετά γι’ αυτά, ωστόσο είμαστε σίγουροι ότι έχουμε τις κατάλληλες γνώσεις για να τα κρίνουμε;

Από τον Γιάννη Τσουκαλά

- Advertisement -

Φαρμακοποιό, μέλος του Δικτύου Pharma PLUS

Ένα θέμα που απασχολεί εδώ και αρκετά χρόνια την κοινή γνώμη είναι τα πλεονεκτήματα αλλά και τα μειονεκτήματα των γενόσημων φαρμάκων εν συγκρίσει με τα πρωτότυπα. 

- Advertisement -

Αρχικά, είναι σημαντικό να αποσαφηνίσουμε τον ορισμό και των δύο. Πρωτότυπο ονομάζεται κάθε νέο, καινοτόμο φάρμακο το οποίο κυκλοφορεί μετά από πολύχρονες και πολυδάπανες έρευνες και κλινικές μελέτες, ενώ γενόσημο είναι ουσιαστικά το ισοδύναμο υποκατάστατο του πρωτότυπου φαρμάκου. 

Ειδικότερα, παράγοντας και εισάγοντας στην κυκλοφορία ένα πρωτότυπο φάρμακο, η εταιρεία παραγωγής του κατοχυρώνεται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Αυτό στην πράξη σημαίνει πως αυτόματα κατέχει πατέντα που της εξασφαλίζει την αποκλειστικότητα στην αγορά για περίοδο έως δέκα ετών από την αδειοδότηση του φαρμάκου. Εφόσον παρέλθει η περίοδος αυτή της κατοχύρωσης, τότε πλέον ο δρόμος ανοίγει και για άλλες φαρμακοβιομηχανίες, στις οποίες δίνεται η δυνατότητα να κυκλοφορήσουν φάρμακα με την ίδια δραστική ουσία, τα γενόσημα. 

Ένα γενόσημο, λοιπόν, το οποίο λαμβάνεται υπόψη ως ισοδύναμο φάρμακο σύμφωνα με τον κανονισμό του FDA (1984), θα πρέπει να φέρει την ίδια δραστική ουσία με το αντίστοιχο πρωτότυπο, στην ίδια δόση, να απορροφάται με τον ίδιο ρυθμό και τον ίδιο βαθμό, να προσφέρει την ίδια θεραπευτική αποτελεσματικότητα και, τέλος, να πληροί τα ίδια αυστηρά κριτήρια ποιότητας και ασφάλειας. 

Προκειμένου να εξασφαλιστούν τα παραπάνω, οι φαρμακοβιομηχανίες οφείλουν να πραγματοποιήσουν μελέτες βιοϊσοδυναμίας, δηλαδή σύγκρισης του γενόσημου με το πρωτότυπο φάρμακο, ελέγχοντας τη βιοδιαθεσιμότητά τους. Παράλληλα, η κυκλοφορία ενός γενοσήμου υπόκειται σε αυστηρούς ελέγχους από τις ρυθμιστικές αρχές ΕΜΑ και ΕΟΦ. 

Διαβάστε τη συνέχεια του άρθρου στο περιοδικό Pharma PLUS Link ΕΔΩ

Σχετικές δημοσιεύσεις

Ένα βήμα πιο κοντά στο καλοκαίρι = Ώρα για δίαιτα

Αυτήν την εποχή, περισσότερο από ποτέ, αυξάνεται το άγχος της απώλειας σωματικού βάρους και, επομένως, της έναρξης δίαιτας.

Οχυρωνόμαστε ενάντια στις εποχικές αλλεργίες

  Πολλοί άνθρωποι έχουν την προδιάθεση να αναπτύξουν, έστω και μία φορά στη ζωή τους, κάποια αλλεργική αντίδραση. Συνήθως, υπάρχει κληρονομική προδιάθεση, στις περισσότερες όμως...

5 βήματα για ψυχική ευημερία

Η άνοιξη είναι η εποχή της ανανέωσης, της αισιοδοξίας και της θετικής αλλαγής.

Η στιγμή που όλοι περιμέναμε: Ήλιος, ιδανική θερμοκρασία, ώρα για γυμναστική!

Με την έναρξη της άνοιξης, η ημέρα αρχίζει να μεγαλώνει και μαζί της μεγαλώνει και η διάθεσή μας να κάνουμε περισσότερα πράγματα.

Από την ίδια κατηγορία δημοσιεύσεων

Αυξημένες κατά 16 εκατ. ευρώ οι καταθέσεις των ασφαλιστικών επιχειρήσεων

Μείωση κατά 1.145 εκατ. ευρώ παρουσίασαν, τον Απρίλιο του 2025, οι καταθέσεις των επιχειρήσεων, έναντι αύξησης κατά 2.563 εκατ. ευρώ

Καταλυτικός στη διαχείριση ρίσκου είναι ο ρόλος του broker

Η τρέχουσα οικονομική συγκυρία χαρακτηρίζεται από πληθωριστικές πιέσεις, γεωπολιτικές εντάσεις και διακυμάνσεις στις αγορές

Πάνος Δημητρίου/Generali: Σήμερα έχουμε πάρτι, είμαστε μπροστά από τον ανταγωνισμό

H Generali  αποφασίζει δυναμικά, τώρα ‘να κάνει ένα limit up,  αλλάζοντας όλα στο customer care, είπε ο Πάνος Δημητρίου.

Τι πρέπει να ξέρω για την υποχρεωτική ασφάλιση επιχειρήσεων έναντι φυσικών καταστροφών

Η Ένωση Ασφαλιστικών Εταιριών Ελλάδος (ΕΑΕΕ), με αφορμή τη θέσπιση της υποχρεωτικής ασφάλισης επιχειρήσεων έναντι φυσικών καταστροφών

Δημοφιλή Άρθρα

Sorry. No data so far.

Ροή Ειδήσεων

Αυξημένες κατά 16 εκατ. ευρώ οι καταθέσεις των ασφαλιστικών επιχειρήσεων

Μείωση κατά 1.145 εκατ. ευρώ παρουσίασαν, τον Απρίλιο του 2025, οι καταθέσεις των επιχειρήσεων, έναντι αύξησης κατά 2.563 εκατ. ευρώ

Η Anytime εγκαινίασε το ανακαινισμένο Δημοτικό Σχολείο στο Μεγάλο Μοναστήρι

Η Anytime, σε συνεργασία με τη Humanity Greece, την Πέμπτη 29 Μαΐου 2025, παρέδωσαν στην τοπική κοινωνία της Θεσσαλίας το ανακαινισμένο Δημοτικό Σχολείο στο Μεγάλο Μοναστήρι

Κοινό μέτωπο σχηματίζουν διαμεσολαβητές και εταιρείες για τα νοσήλια

Παρ' όλο που διανύουμε ήδη το α` εξάμηνο του 2025, η αναστάτωση στην αγορά καλά κρατεί γύρω από τις αυξήσεις στα ασφάλιστρα Υγείας

Allianz – Plus2Feet συνεχίζουν να δίνουν κίνηση και ελπίδα στα ζώα που το χρειάζονται

Η Allianz συνεχίζει τη συνεργασία της με την εταιρεία Plus2Feet, στο πλαίσιο της κοινής δράσης «Walking Together», που ξεκίνησε το 2021 μ

Καταλυτικός στη διαχείριση ρίσκου είναι ο ρόλος του broker

Η τρέχουσα οικονομική συγκυρία χαρακτηρίζεται από πληθωριστικές πιέσεις, γεωπολιτικές εντάσεις και διακυμάνσεις στις αγορές