back to top
22.3 C
Athens
Πέμπτη 18 Σεπτεμβρίου 2025

Γενόσημα φάρμακα, τι πρέπει να γνωρίζουμε

Τους τελευταίους μήνες, συζητάμε αρκετά γι’ αυτά, ωστόσο είμαστε σίγουροι ότι έχουμε τις κατάλληλες γνώσεις για να τα κρίνουμε;

Από τον Γιάννη Τσουκαλά

- Advertisement -

Φαρμακοποιό, μέλος του Δικτύου Pharma PLUS

Ένα θέμα που απασχολεί εδώ και αρκετά χρόνια την κοινή γνώμη είναι τα πλεονεκτήματα αλλά και τα μειονεκτήματα των γενόσημων φαρμάκων εν συγκρίσει με τα πρωτότυπα. 

- Advertisement -

Αρχικά, είναι σημαντικό να αποσαφηνίσουμε τον ορισμό και των δύο. Πρωτότυπο ονομάζεται κάθε νέο, καινοτόμο φάρμακο το οποίο κυκλοφορεί μετά από πολύχρονες και πολυδάπανες έρευνες και κλινικές μελέτες, ενώ γενόσημο είναι ουσιαστικά το ισοδύναμο υποκατάστατο του πρωτότυπου φαρμάκου. 

Ειδικότερα, παράγοντας και εισάγοντας στην κυκλοφορία ένα πρωτότυπο φάρμακο, η εταιρεία παραγωγής του κατοχυρώνεται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Αυτό στην πράξη σημαίνει πως αυτόματα κατέχει πατέντα που της εξασφαλίζει την αποκλειστικότητα στην αγορά για περίοδο έως δέκα ετών από την αδειοδότηση του φαρμάκου. Εφόσον παρέλθει η περίοδος αυτή της κατοχύρωσης, τότε πλέον ο δρόμος ανοίγει και για άλλες φαρμακοβιομηχανίες, στις οποίες δίνεται η δυνατότητα να κυκλοφορήσουν φάρμακα με την ίδια δραστική ουσία, τα γενόσημα. 

Ένα γενόσημο, λοιπόν, το οποίο λαμβάνεται υπόψη ως ισοδύναμο φάρμακο σύμφωνα με τον κανονισμό του FDA (1984), θα πρέπει να φέρει την ίδια δραστική ουσία με το αντίστοιχο πρωτότυπο, στην ίδια δόση, να απορροφάται με τον ίδιο ρυθμό και τον ίδιο βαθμό, να προσφέρει την ίδια θεραπευτική αποτελεσματικότητα και, τέλος, να πληροί τα ίδια αυστηρά κριτήρια ποιότητας και ασφάλειας. 

Προκειμένου να εξασφαλιστούν τα παραπάνω, οι φαρμακοβιομηχανίες οφείλουν να πραγματοποιήσουν μελέτες βιοϊσοδυναμίας, δηλαδή σύγκρισης του γενόσημου με το πρωτότυπο φάρμακο, ελέγχοντας τη βιοδιαθεσιμότητά τους. Παράλληλα, η κυκλοφορία ενός γενοσήμου υπόκειται σε αυστηρούς ελέγχους από τις ρυθμιστικές αρχές ΕΜΑ και ΕΟΦ. 

Διαβάστε τη συνέχεια του άρθρου στο περιοδικό Pharma PLUS Link ΕΔΩ

Σχετικές δημοσιεύσεις

Υψώνουμε διατροφική «ασπίδα»

Η κατάλληλη διατροφή για την ενίσχυση του ανοσοποιητικού, ενόψει μιας υψηλής σε μολυσματικούς παράγοντες περιόδου

Back to school! Ομαλή προσαρμογή γονέων και παιδιών

Το δύσκολο έργο της οργάνωσης και του συντονισμού μετά τις διακοπές μπορούμε να το διευθετήσουμε ακολουθώντας κάποια βασικά βήματα

SOS από τον ΕΟΦ για επικίνδυνα συμπληρώματα διατροφής

Ο οργανισμός προχώρησε στη σχετική ανακοίνωση ύστερα από ενημέρωση των γερμανικών αρχών και εφιστά την προσοχή στις διαδικτυακές αγορές

Εσείς ρωτάτε, εμείς απαντάμε: «Τι αντηλιακό να χρησιμοποιήσω ανάλογα με την επιδερμίδα μου»;

  Από τη Μυρτώ Χιονά, Ιδιοκτήτρια Massaha Wellness, χώρου εναλλακτικών θεραπειών Οι ακτίνες UVA και UVB επηρεάζουν την επιδερμίδα μας καθημερινά, ανεξάρτητα από τον καιρό. Οι...

Από την ίδια κατηγορία δημοσιεύσεων

Το πολύ σημαντικό συνέδριο του ΕΚΑΠΤΥ

Οι περισσότεροι Έλληνες αγνοούν την ύπαρξη, τον ρόλο και τη δράση του Εθνικού Κέντρου Αξιολόγησης Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία...

Λάρισα: Το νοσοκομείο εφαρμόζει σύστημα διαλογής ασθενών με Τεχνητή Νοημοσύνη

Το σύστημα ER TRIAGE καθοδηγεί τον χειριστή κατά τη διαλογή, εντοπίζοντας σήματα κινδύνου ακόμα και σε ασθενείς με συνήθη συμπτώματα

Δωρεάν διαγνωστικές εξετάσεις για τους ασφαλισμένους του ΕΔΟΕΑΠ από την Affidea

Η Affidea καλύπτει πλήρως τη συμμετοχή ως το τέλος του έτους, με αφορμή τη συμπλήρωση 20 χρόνων συνεργασίας με τον Οργανισμό

Deal Εθνικής Ασφαλιστικής με τον όμιλο Συγγελίδη

Η Εθνική Ασφαλιστική προχώρησε σε συμφωνία με τον Όμιλο Συγγελίδη για την απόκτηση πλειοψηφικού πακέτου μετοχών

Δημοφιλή Άρθρα

Ροή Ειδήσεων

Το πολύ σημαντικό συνέδριο του ΕΚΑΠΤΥ

Οι περισσότεροι Έλληνες αγνοούν την ύπαρξη, τον ρόλο και τη δράση του Εθνικού Κέντρου Αξιολόγησης Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία...

Λάρισα: Το νοσοκομείο εφαρμόζει σύστημα διαλογής ασθενών με Τεχνητή Νοημοσύνη

Το σύστημα ER TRIAGE καθοδηγεί τον χειριστή κατά τη διαλογή, εντοπίζοντας σήματα κινδύνου ακόμα και σε ασθενείς με συνήθη συμπτώματα

Δωρεάν διαγνωστικές εξετάσεις για τους ασφαλισμένους του ΕΔΟΕΑΠ από την Affidea

Η Affidea καλύπτει πλήρως τη συμμετοχή ως το τέλος του έτους, με αφορμή τη συμπλήρωση 20 χρόνων συνεργασίας με τον Οργανισμό

Διαμεσολάβηση: Από τη θεωρία στην πράξη – Τι παρουσιάστηκε στο Υπουργείο Δικαιοσύνης

Στο πλαίσιο παρουσίασης του νέου βιβλίου των διαΝΕΟσις και ΟΠΕΜΕΔ, η Ο. Αναστασοπούλου μίλησε για το έργο της νεοσύστατης Ειδικής Γραμματείας

Υποχρεωτική ασφάλιση για Airbnb: Ο Πρόεδρος του ΠΑΣΥΔΑ Ανδρέας Χίου εξηγεί τι πρέπει να κάνει κάθε ιδιοκτήτης!

Ο σύλλογος επικροτεί τη νομοθετική πρωτοβουλία, ενθαρρύνοντας την επιπλέον κάλυψη για όλες τις κρατήσεις, είτε μέσα από πλατφόρμες είτε εκτός αυτών