back to top
14.3 C
Athens
Παρασκευή 22 Νοεμβρίου 2024

Γενόσημα φάρμακα, τι πρέπει να γνωρίζουμε

Τους τελευταίους μήνες, συζητάμε αρκετά γι’ αυτά, ωστόσο είμαστε σίγουροι ότι έχουμε τις κατάλληλες γνώσεις για να τα κρίνουμε;

Από τον Γιάννη Τσουκαλά

- Advertisement -

Φαρμακοποιό, μέλος του Δικτύου Pharma PLUS

Ένα θέμα που απασχολεί εδώ και αρκετά χρόνια την κοινή γνώμη είναι τα πλεονεκτήματα αλλά και τα μειονεκτήματα των γενόσημων φαρμάκων εν συγκρίσει με τα πρωτότυπα. 

- Advertisement -

Αρχικά, είναι σημαντικό να αποσαφηνίσουμε τον ορισμό και των δύο. Πρωτότυπο ονομάζεται κάθε νέο, καινοτόμο φάρμακο το οποίο κυκλοφορεί μετά από πολύχρονες και πολυδάπανες έρευνες και κλινικές μελέτες, ενώ γενόσημο είναι ουσιαστικά το ισοδύναμο υποκατάστατο του πρωτότυπου φαρμάκου. 

Ειδικότερα, παράγοντας και εισάγοντας στην κυκλοφορία ένα πρωτότυπο φάρμακο, η εταιρεία παραγωγής του κατοχυρώνεται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Αυτό στην πράξη σημαίνει πως αυτόματα κατέχει πατέντα που της εξασφαλίζει την αποκλειστικότητα στην αγορά για περίοδο έως δέκα ετών από την αδειοδότηση του φαρμάκου. Εφόσον παρέλθει η περίοδος αυτή της κατοχύρωσης, τότε πλέον ο δρόμος ανοίγει και για άλλες φαρμακοβιομηχανίες, στις οποίες δίνεται η δυνατότητα να κυκλοφορήσουν φάρμακα με την ίδια δραστική ουσία, τα γενόσημα. 

Ένα γενόσημο, λοιπόν, το οποίο λαμβάνεται υπόψη ως ισοδύναμο φάρμακο σύμφωνα με τον κανονισμό του FDA (1984), θα πρέπει να φέρει την ίδια δραστική ουσία με το αντίστοιχο πρωτότυπο, στην ίδια δόση, να απορροφάται με τον ίδιο ρυθμό και τον ίδιο βαθμό, να προσφέρει την ίδια θεραπευτική αποτελεσματικότητα και, τέλος, να πληροί τα ίδια αυστηρά κριτήρια ποιότητας και ασφάλειας. 

Προκειμένου να εξασφαλιστούν τα παραπάνω, οι φαρμακοβιομηχανίες οφείλουν να πραγματοποιήσουν μελέτες βιοϊσοδυναμίας, δηλαδή σύγκρισης του γενόσημου με το πρωτότυπο φάρμακο, ελέγχοντας τη βιοδιαθεσιμότητά τους. Παράλληλα, η κυκλοφορία ενός γενοσήμου υπόκειται σε αυστηρούς ελέγχους από τις ρυθμιστικές αρχές ΕΜΑ και ΕΟΦ. 

Διαβάστε τη συνέχεια του άρθρου στο περιοδικό Pharma PLUS Link ΕΔΩ

Σχετικές δημοσιεύσεις

Ασφαλές καλοκαίρι για ασθενείς με χρόνια νοσήματα

Έρχεται η ωραιότερη εποχή του χρόνου, ωστόσο οι γιατροί κρούουν τον κώδωνα του κινδύνου για όσους αντιμετωπίζουν σημαντικά θέματα υγείας. 

Επιστροφή στο σχολείο και στα σωστά γεύματα

Από τη Γεωργία Καπώλη, MSc κλινική διαιτολόγο-διατροφολόγο, επιστημονική διευθύντρια ΑΠΙΣΧΝΑΝΣΙΣ-ΛΟΓΩ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ, Νεμέα Κορινθίας

Pilates στο σπίτι… με αντικείμενα που έχουμε

Επιστρέψαμε από τις διακοπές και ξαναμπαίνουμε, σιγά σιγά, στην καθημερινή μας χειμερινή ρουτίνα

Pilates στο σπίτι… με αντικείμενα που έχουμε

Επιστρέψαμε από τις διακοπές και ξαναμπαίνουμε, σιγά σιγά, στην καθημερινή μας χειμερινή ρουτίνα

Από την ίδια κατηγορία δημοσιεύσεων

Οι συλλογικές αγωγές στον φαρμακευτικό τομέα γίνονται πιο περίπλοκες και ασταθείς

Τα τελευταία χρόνια, παρατηρείται αύξηση των ομαδικών αγωγών αξίας δισεκατομμυρίων δολαρίων, που στρέφονται κατά φαρμακευτικών, τροφίμων και χημικών προϊόντων

ΠΕΚΑΠ: Ετοιμη να καταθέσει μέτρα για τις αυξήσεις ασφαλίστρων υγείας, ανοικτό κάλεσμα σε ασφαλιστές

η ΕΑΕΕ αναφέρει η ΠΕΚΑΠ αναγνωρίζει ότι η  αύξηση των ασφαλίστρων έχει συνέπειες τόσο για τους καταναλωτές, όσο και για τις εταιρείες - μέλη της Ένωσης

Πως θα δείτε τις ποινές σας στην οδηγική συμπεριφορά στο Gov.gr Wallet

Προστίθεται στην ψηφιακή άδεια οδήγησης στο Gov.gr Wallet νέα επιλογή με τίτλο «ΣΕΣΟ Παραβάσεις»

Global Green Energy Fund: Επενδυτική επιλογή (και) για ασφαλιστικά ταμεία

Το Global Green Energy Fund (Green Fund) αποτελεί μια επενδυτική επιλογή που συνδυάζει θετικές ιστορικές αποδόσεις με υπεύθυνη περιβαλλοντική διαχείριση. Επικεντρώνεται σε επενδύσεις σε υδροηλεκτρικά...

Δημοφιλή Άρθρα

Ροή Ειδήσεων

Στις αρχές Δεκεμβρίου, η ΕΥΡΩΠΗ Holdings θα εισέλθει προς διαπραγμάτευση στο Χ.Α 

Η «ΕΥΡΩΠΗ Ηoldings» θα προχωρήσει στην προσυμφωνημένη εξαγορά της "Ευρώπη Ασφαλιστική" μέχρι τις αρχές του 2025 και θα ακολουθήσει η αύξηση μετοχικού κεφαλαίου 

Οι συλλογικές αγωγές στον φαρμακευτικό τομέα γίνονται πιο περίπλοκες και ασταθείς

Τα τελευταία χρόνια, παρατηρείται αύξηση των ομαδικών αγωγών αξίας δισεκατομμυρίων δολαρίων, που στρέφονται κατά φαρμακευτικών, τροφίμων και χημικών προϊόντων

Visa: 10 συμβουλές για να κάνετε τις αγορές σας με ασφάλεια 

Σύμφωνα με την τελευταία έκθεση της Visa ‘’Απειλές απάτης στις γιορτές 2024’’, οι απειλές αυτές κλιμακώνονται.

Κλειδί για το μέλλον μας η ασφαλιστική συνείδηση

Τα μέτρα για την ασφάλιση ενάντια σε φυσικές καταστροφές δημιουργούν ευοίωνες προοπτικές για όλους μας...

Ι. Χατζηθεοδοσίου: Η μάχη για έναν πιο ισορροπημένο ανταγωνισμό μόλις ξεκίνησε

«Οι αποφάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δείχνουν ότι υπάρχει διάθεση για αλλαγή. Όμως, η εφαρμογή των κανόνων δεν είναι πάντα εύκολη