Του Αιμίλιου Νεγκή, διευθυντή σύνταξης virus.com.gr & Pharma Health Business magazine
Δευτέρα 5 Δεκεμβρίου 2016. Η γενική διευθύντρια της φαρμακοβιομηχανίας Roche, Anne Nijs, το είχε πει καθαρά και ξάστερα: «αν η ελληνική κυβέρνηση λάβει τα μέτρα, που έχουν διαρρεύσει, τότε οι Έλληνες ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι δεν θα έχουν την ίδια πρόσβαση στις νέες θεραπείες, όπως μέχρι σήμερα!»
Δεν της έδωσαν σημασία οι ιθύνοντες του υπουργείου Υγείας. Και χθες, η εταιρεία έκανε γνωστό ότι αποσύρει από τη θετική λίστα του ΕΟΠΥΥ το φάρμακο Cotellic (κομπιμετινίμπη), που αφορά τη θεραπεία ασθενών με μελάνωμα.
Σε ποια μέτρα αναφέρονταν τότε; Πέρσι τέτοια εποχή είχε διαρρεύσει ότι η κυβέρνηση σχεδίαζε να λάβει διάφορα μέτρα στο φάρμακο, αλλά κυρίως δύο ήταν εκείνα, που είχαν εύλογα αναστατώσει όλες τις ξένες φαρμακοβιομηχανίες:
- Η επιβολή υποχρεωτικής έκπτωσης 25% σε όλα τα νέα φάρμακα για τα δύο πρώτα χρόνια κυκλοφορίας.
- Για να αποζημιωθεί μία νέα θεραπεία στην Ελλάδα θα έπρεπε προηγουμένως να έχει κυκλοφορήσει σε συγκεκριμένο αριθμό χωρών και να έχει λάβει θετική γνώμη σε συγκεκριμένο αριθμό χωρών, που εφαρμόζουν Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (Health Technology Assessment).
Σαφή προειδοποίηση είχε απευθύνει λίγο αργότερα και ο Σύνδεσμος των φαρμακοβιομηχανιών. Στις 20-2-2017, ο πρόεδρός του ΣΦΕΕ κ. Π. Αποστολίδης είχε δηλώσει ευθαρσώς: «Αν εφαρμοστεί ένα τέτοιο μέτρο δεν θα έρχονται νέα φάρμακα», κάνοντας επίσης λόγο για «GREXIT στα φάρμακα».
Υπήρξαν και αντιδράσεις από συλλόγους ασθενών, που εξέφρασαν εύλογα την ανησυχία τους για τις διαφαινόμενες εξελίξεις. Η κυβέρνηση όμως δεν άλλαξε τακτική. Τους επόμενους μήνες «πέρασε» τα νέα μέτρα, παρουσιάζοντας μάλιστα ότι ήταν ζήτημα συμφωνίας με τους θεσμούς για τη δεύτερη αξιολόγηση και διαβεβαιώνοντας τους ασθενείς ότι δεν πρόκειται να τους λείψει καμία νέα θεραπεία. Χθες, αποδείχθηκε ότι έδιναν φρούδες υποσχέσεις…
Πώς ξεχείλισε το ποτήρι
Εδώ και μήνες η κατάσταση στην αγορά φαρμάκου ήταν καζάνι που σιγόβραζε. Η κίνηση της κυβέρνησης όμως που λειτούργησε ως θρυαλλίδα για την απόφαση της Roche να αποσύρει ένα ογκολογικό φάρμακό της από τον ΕΟΠΥΥ είναι ότι το Σεπτέμβριο «πέρασε» ρύθμιση, σύμφωνα με την οποία η επιβολή της υποχρεωτικής έκπτωσης του 25% για τα νέα φάρμακα θα εφαρμοζόταν αναδρομικά από την 1-1-2017.
Το Cotellic (κομπιμετινίμπη) εντάχθηκε στη θετική λίστα του ΕΟΠΥΥ το Φεβρουάριο του 2017 μαζί με άλλα περίπου 20 νέα σκευάσματα. Η Roche λοιπόν και όλες οι φαρμακοβιομηχανίες θεωρούσαν ότι τα νέα μέτρα δεν αφορούν αυτά τα φάρμακα. Έπεσαν έξω… Και αυτό ήταν η σταγόνα που ξεχείλισε το ποτήρι για τη Roche.
Τίθεται εύλογα το ερώτημα: Γιατί η κυβέρνηση εφάρμοσε το μέτρο παρά τις αντιδράσεις; Και μάλιστα αναδρομικά; Θα ξεκινήσω από το δεύτερο. Όλα δείχνουν ότι η κυβέρνηση είχε υποσχεθεί στους θεσμούς ότι τα μέτρα θα ισχύσουν από 1-1-2017 και έτσι αφού καθυστέρησε να λάβει τα μέτρα, οδηγηθήκαμε στην αναδρομική ισχύ…
Όσον αφορά το πρώτο, είναι σαφές ότι η κυβέρνηση υποτίμησε τις αντιδράσεις, θεωρώντας ότι οι τιμές των νέων φαρμάκων είναι αδικαιολόγητα υψηλές και ότι οι ξένες φαρμακοβιομηχανίες θα «καταπιούν» τα μέτρα, για να μην εκτεθούν στην κοινή γνώμη. Είχε φροντίσει στο μεταξύ με το σκάνδαλο της Novartis να αποδομήσει έντεχνα το ήδη προβληματικό προφίλ των ξένων φαρμακοβιομηχανιών. Όχι πως αυτές είναι αθώες περιστερές…
Το κόστος
Είναι αλήθεια ότι σε πολλές χώρες – ακόμη και στις ΗΠΑ, όπου υπάρχουν οι πιο υψηλές τιμές στα φάρμακα – οι κυβερνήσεις αντιδρούν για το γεγονός ότι οι τιμές των νέων φαρμάκων (βιοτεχνολογικών, ογκολογικών κλπ) είναι πανάκριβες. Στη συγκεκριμένη περίπτωση, το μηνιαίο κόστος θεραπείας του Cotellic στην Ελλάδα είναι περίπου 5.500 ευρώ.
Βέβαια, οι ξένες φαρμακοβιομηχανίες αντιτείνουν ότι το κόστος επένδυσης για την έρευνα και ανάπτυξη νέων προϊόντων είναι πολύ υψηλότερο από ότι ίσχυε παλαιότερα, λόγω αφενός των υψηλών απαιτήσεων της νομοθεσίας και αφετέρου γιατί οι νέες θεραπείες είναι στοχευμένες, δηλαδή, αφορούν συγκεκριμένο, μικρό αριθμό ασθενών.
Υποστηρίζουν ότι το κόστος για το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης ενός και μόνο φαρμάκου μπορεί να ξεπεράσει το 1 δις δολάρια και πως η πιθανότητα επιτυχίας είναι μόλις ένα φάρμακο για κάθε 1.000 ουσίες, που εισέρχονται στην τελική ευθεία από το εργαστήριο στη φάση της κλινικής ανάπτυξης.
Το θέμα είναι σοβαρό και απασχολεί όλα τα συστήματα υγείας, που αντιμετωπίζουν θέμα βιωσιμότητας με τη δημογραφική γήρανση, το συνεχώς αυξανόμενο κόστος των νέων τεχνολογιών υγείας, αλλά και τις αυξανόμενες προσδοκίες των πολιτών-ασθενών.
Έτσι, σε άλλες χώρες, Κράτος – ασφαλιστικά ταμεία και φαρμακοβιομηχανίες προχωρούν σε (μυστικές) διαπραγματεύσεις για το κόστος των νέων θεραπειών. Μάλιστα, σε αρκετές περιπτώσεις, οι φαρμακοβιομηχανίες δέχονται να πληρώνονται μόνο για τους ασθενείς, στους οποίους οι θεραπείες είναι αποτελεσματικές. Αυτό έχει συμβεί με το φάρμακο Repatha της Amgen αλλά και τη νέα CAR-T ογκολογική θεραπεία της Novartis.
Το ελληνικό πρόβλημα
Εδώ είναι το πρόβλημα με την Ελλάδα. Δυστυχώς, έχουμε καθυστερήσει σημαντικά στο να κάνουμε διαπραγματεύσεις με τις φαρμακοβιομηχανίες. Και όταν το κάναμε, προχωρήσαμε άτσαλα και με αργό ρυθμό. Έστω και έτσι πάντως, για πρώτη φορά, το κάναμε πέρσι για τις νέες, πανάκριβες θεραπείες της ηπατίτιδας C, επιτυγχάνοντας να προσφέρουμε τις νέες θεραπείες σε σημαντικά μεγαλύτερο αριθμό ασθενών.
Η τραγική ειρωνεία είναι ότι το Μάιο του 2017 ξεκίνησαν οι διαπραγματεύσεις στη θεραπεία του μελανώματος. Και φυσικά, η Roche συμμετείχε με τη νέα της θεραπεία. Μάλιστα, η θεραπεία της δεν είναι μοναδική, δηλαδή, υπάρχει ανταγωνιστικό φάρμακο και άρα θα υπήρχε μεγάλη πιθανότητα ο ΕΟΠΥΥ να πετύχει σημαντική εξοικονόμηση πόρων.
Όμως, ήρθε η απόφαση του Σεπτεμβρίου και τα τίναξε όλα στον αέρα. Διότι η Roche ήταν υποχρεωμένη να προσφέρει έκπτωση αναδρομικά 25% από την 1-1-2017 επιπροσθέτως του ήδη ισχύοντος rebate και του clawback. Και βέβαια, εφόσον η Roche αποσύρει το φάρμακο, το ανταγωνιστικό της θα είναι μονοπωλιακό και δεν τίθεται πλέον θέμα ουσιαστικής διαπραγμάτευσης!
Η στάση της Roche
Βέβαια θα πει κάποιος: Δεν μπορεί μία τόσο μεγάλη εταιρεία όπως η Roche να «αντέξει» οικονομικά μια τόσο μεγάλη έκπτωση; Ίσως και να μπορεί. Ίσως να μπορούσε να δώσει και παραπάνω, ειδικά αν έπαιρνε το σύνολο της αγοράς από την ανταγωνίστριά της. Με έναν όμως όρο…
Το πρόβλημα όμως για τη Roche με την έκπτωση είναι ότι δεν είναι μυστική, δηλαδή, ανακοινώνεται δημοσίως. Με δεδομένο – όπως είπαμε – ότι πολλές χώρες, με πολύ μεγαλύτερες αγορές φαρμάκων, κάνουν διαπραγματεύσεις με τις φαρμακοβιομηχανίες, η Roche φοβάται τις συνέπειες που θα έχει γενικότερα αν αποδεχθεί αυτή την έκπτωση στη χώρα μας. Και αυτό αφορά όλες τις ξένες φαρμακοβιομηχανίες.
Έτσι, γεννάται το ερώτημα: Ποια στάση θα τηρήσουν άλλες φαρμακοβιομηχανίες;Στην ίδια κατάσταση με το Cotellic είναι περίπου 10 φάρμακα, για τα οποία ισχύουν ότι προαναφέραμε και όλα τα ενδεχόμενα είναι ανοιχτά.
Υπάρχει περίπτωση η κίνηση της Roche να προκαλέσει ντόμινο; Εκτιμώ πως οι πιθανότητες είναι μικρές, αν και οι τελικές αποφάσεις σε άλλες εταιρείες δεν έχουν ληφθεί. Εκτιμώ ότι οι άλλες ξένες εταιρείες δεν θα τραβήξουν το σχοινί, αποσύροντας από τη θετική λίστα το φάρμακό τους, θέλοντας να δείξουν επίσης ότι βάζουν τις ανάγκες των ασθενών πάνω απ’ όλα…
Η Roche δεν νοιάζεται για τους ασθενείς; Φυσικά και νοιάζεται. To προφίλ της εταιρείας δείχνει ότι διαθέτει θεραπείες, που αφορούν σοβαρά νοσήματα, όπως ο καρκίνος και επικεντρώνει την έρευνά της σε τομείς, όπου υπάρχουν ακάλυπτες ανάγκες ασθενών.
Ας είμαστε ρεαλιστές. Αυτό συμβαίνει όχι μόνο γιατί νοιάζεται για τις ανάγκες των ασθενών, αλλά επειδή έτσι πλέον λειτουργούν όλες οι μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες, γνωρίζοντας ότι ένα νέο φάρμακο έχει μέλλον μόνο αν προσφέρει σημαντικά μεγαλύτερα οφέλη από τις ήδη υπάρχουσες ή έχει αποτελεσματικότητα εκεί, που δεν υπάρχει άλλη θεραπεία.
H Roche διαθέτει θεραπείες, που λόγω της φύσης τους διατίθενται κυρίως από τα νοσοκομεία ή τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ. Δεν διαθέτει φάρμακα ευρείας κατανάλωσης για χρόνιες νόσους, όπως ο διαβήτης, η υπέρταση, η χοληστερόλη, που αφορούν μεγάλο αριθμό ασθενών και διατίθενται μέσω των ιδιωτικών φαρμακείων.
Τα πιο κρίσιμα ερωτήματα είναι άλλα: Τι θα γίνει με τις θεραπείες, που έχουν εγκριθεί στην Ε.Ε. τους τελευταίους μήνες; Θα έχουν πρόσβαση σε αυτές οι Έλληνες ασθενείς και πότε;
Με βάση τα μέτρα, που πέρασε η κυβέρνηση, ένα νέο φάρμακο για να ενταχθεί στη θετική λίστα θα πρέπει να πληροί ένα βασικό όρο: να αποζημιώνεται τουλάχιστον στα 2/3 των κρατών-μελών της ΕΕ, που κυκλοφορεί. Τα κράτη στα οποία κυκλοφορεί δεν μπορεί να είναι λιγότερα από 9 και από τα αυτά, που αποζημιώνουν το φάρμακο, τουλάχιστον τα μισά να περιλαμβάνονται οι εξής χώρες, που διαθέτουν μηχανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας για τα φάρμακα: Αυστρία, Βέλγιο, Μεγάλη Βρετανία, Γαλλία, Ισπανία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Σουηδία και Φινλανδία.
Μέχρι πρότινος, ένα νέο φάρμακο αποζημιώνονταν στην Ελλάδα σε περίπου ένα χρόνο, αφότου λάμβανε άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. Με βάση τον προαναφερόμενο όρο, θα χρειαστεί να περάσουν ίσως και 3 χρόνια!
Και όχι μόνο αυτό. Αφού εκπληρωθεί ο όρος αυτός, θα πρέπει η παρασκευάστρια εταιρεία να προσφέρει υποχρεωτική έκπτωση 25% στον ΕΟΠΥΥ για δύο χρόνια. Αν λοιπόν μέσα στα επόμενα 3 χρόνια, η ελληνική κυβέρνηση καταφέρει και ελέγξει τις δαπάνες για φάρμακα που παραμένουν εκτός ελέγχου, τότε είναι πιθανό για μια ξένη εταιρεία να προσφέρει τόσο μεγάλη έκπτωση.
Αν δεν τα καταφέρει, θεωρώ, πως δεν θα κυκλοφορήσει κανένα νέο, ακριβό φάρμακο στη χώρα μας για πολλά χρόνια!
Υ.Γ. Για να αντιληφθείτε πόσο άσχετοι είναι κυβερνώντες. Ζητούν από τις φαρμακοβιομηχανίες φανερή έκπτωση 25% για τα δύο πρώτα χρόνια κυκλοφορίας ενός νέου φαρμάκου. Μα, τα φάρμακα πετυχαίνουν υψηλές πωλήσεις σχεδόν πάντα από τον τρίτο χρόνο κυκλοφορίας και μετά! Ο ΕΟΠΥΥ θα πετύχαινε μεγαλύτερη εξοικονόμηση αν ζητούσε π.χ. «μυστική» έκπτωση ύψους από 10% έως 20% για 5 ή περισσότερα χρόνια κυκλοφορίας. Έκπτωση που θα ήταν σε θέση να προσφέρουν όλες ανεξαιρέτως οι φαρμακοβιομηχανίες. Και δεν θα χρειαζόταν να έχει αποζημιωθεί η θεραπεία σε καμία άλλη χώρα. Έτσι, όλοι οι ασθενείς θα είχαν απρόσκοπτη πρόσβαση σε όλες τις νέες θεραπείες και ο ΕΟΠΥΥ θα πετύχαινε σημαντική εξοικονόμηση.
