Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε το «πράσινο φως» στην Gilead Sciences για την άδεια κυκλοφορίας ένεσης και δισκίων Sunlenca για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV. Πρόκειται για μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με HIV που δεν ανταποκρίνονται στην υπάρχουσα θεραπεία τους.
Η θεραπεία λενακαπαβίρης θα χορηγείται δύο φορές ετησίως και ενδείκνυται να χορηγείται μαζί με άλλο ή άλλα αντιρετροϊκά σε ενήλικες ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη από τον ιό HIV, οι οποίοι διαφορετικά δεν μπορούν να έχουν κατασταλτικό αντι-ιικό σχήμα. Το σκεύασμα δισκίου προορίζεται για λήψη από το στόμα πριν από τη χορήγηση της ένεσης λενακαπαβίρης μακράς δράσης.
Η εταιρεία κατέθεσε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (MAA) για τη λενακαπαβίρη με βάση τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή φάσης II/III CAPELLA της λενακαπαβίρης συν ένα βελτιστοποιημένο σχήμα υποβάθρου σε πολυανθεκτικούς ασθενείς με HIV που έκαναν βαριά προθεραπεία. Σύμφωνα με τα ευρήματα της δοκιμής, παρατηρήθηκε μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (<50 αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 52 στο 83% των ατόμων που έλαβαν λενακαπαβίρη συν βελτιστοποιημένο σχήμα υποβάθρου. Επιπλέον, τα άτομα της δοκιμής είχαν μέση αύξηση του αριθμού των CD4 κατά 83 κύτταρα/μl.
περισσότερα στο virus.com.gr
