Επιμένει ο ΕΟΦ για το Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Τους λόγους που δικαιολογούν τη δημιουργία του Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Δεδομένων, παρά την παράλληλη δημιουργία βάσης δεδομένων από την Κομισιόν, επιχειρεί να εξηγήσει η πρόεδρος του ΕΟΦ.

Δεν κάνει πίσω ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων από την απόφαση δημιουργίας registry Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, παρά τα εμπόδια που συναντά η διαδικασία, τις ανησυχίες των εκπροσώπων του κλάδου, αλλά και την παράλληλη ανάπτυξη της Ευρωπαϊκής Βάσης Δεδομένων Eudamed .

Πρώτο επιχείρημα της Κ. Αντωνίου είναι πως το Eudamed είναι σύστημα καταγραφής των κατασκευαστών, αντιπροσώπων και εισαγωγέων, αλλά όχι των διανομέων…

«Η Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα «Eudamed» αναπτύσσεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σύμφωνα με τους Νέους Κανονισμούς (ΕΕ) 745/2017 & (ΕΕ) 746/2017 και περιλαμβάνει ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των Κατασκευαστών, Εξουσιοδοτημένων Αντιπροσώπων και Εισαγωγέων,  όχι όμως για την καταχώριση των Διανομέων. Οι ανωτέρω Κανονισμοί ορίζουν ότι «Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις για την καταχώριση των διανομέων τεχνολογικών προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά στο έδαφός τους»», αναφέρει το δελτίο τύπου της προέδρου του ΕΟΦ.

Σύμφωνα με την κ. Αντωνίου, βάσει νόμου ο ΕΟΦ συγκροτεί μηχανογραφικό σύστημα, και κάθε επιχείρηση έχει υποχρέωση να του παρέχει όλα τα ζητούμενα στοιχεία και τις απαιτούμενες διευκολύνσεις για την εγκατάσταση και λειτουργία του. Θυμίζουμε, βέβαια, την ύπαρξη του ΕΚΑΠΤΥ, που διαθέτει περίπου 500 χιλιάδες προϊόντα. Αν και η λειτουργία του εν λόγω μητρώου χαρακτηρίστηκε από δυσλειτουργίες, άγνωστο είναι αν ο κόπος των εταιριών να «ανεβάσουν» τα προϊόντα «πάει «στραφι» και τι θα ισχύσει με τους κεντρικούς διαγωνισμούς.

Η κάθε Αρμόδια Αρχή και συγκεκριμένα ο ΕΟΦ οφείλει να διαθέτει Μητρώο για την καταχώριση των οικονομικών φορέων και των αντίστοιχων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά στο έδαφός της, για τους σκοπούς της εποπτείας της αγοράς.

Δεύτερο επιχείρημα της κ. Αντωνίου είναι πως η δημιουργία της Eudamed δεν προϋποθέτει την κατάργηση των εθνικών registry και βάσεων δεδομένων. Σε αντίθεση με τους εκπροσώπους του κλάδου που έχουν ξεκάθαρα δηλώσει πως ένα εθνικό μητρώο δεν είναι απαραίτητο.

«Τονίζεται ότι κατά τον σχεδιασμό της Eudamed, η Επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη τη συμβατότητα των εθνικών βάσεων δεδομένων και των εθνικών δικτυακών διεπαφών, ώστε να επιτρέπεται η εισαγωγή και εξαγωγή των δεδομένων (Άρθρο 33.3. του Καν. (ΕΕ) 745/2017). Σύμφωνα με τα ανωτέρω  καθίσταται σαφές ότι η Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων δεν προϋποθέτει την κατάργηση των εθνικών βάσεων δεδομένων, αντιθέτως θα λειτουργεί παράλληλα με τα εθνικά συστήματα μέσω της εισαγωγής και εξαγωγής των δεδομένων«.

Κατά πόσο, όμως, είναι απαραίτητη η ανάπτυξη ενός εθνικού μητρώου, που προσφέρει επιπρόσθετα μόνο την καταγραφή των διανομέων, αλλά και επιπλέον θα τεθεί σε λειτουργία με μικρή χρονική διαφορά από την έναρξη λειτουργίας της Eudamed είναι ένα βασικό ερώτημα. Πόσο μάλλον όταν η δημιουργία του registry ιατροτεχνολιγικών προϊόντων από τον ΕΟΦ έχει συναντήσει τόσα εμπόδια και καθυστερήσεις.