Διατλαντική συμφωνία στον έλεγχο των φαρμάκων

από το Virus.com.gr

Ε.Ε. και ΗΠΑ συμφώνησαν για αμοιβαία αναγνώριση ελέγχων στα φάρμακα. Η συμφωνία αναμένεται να μειώσει το κόστος και τις επικαλύψεις, απελευθερώνοντας πολύτιμους πόρους για περισσότερους και πιο ενδελεχείς ελέγχους στις μονάδες παραγωγής των φαρμάκων στις δύο πλευρές του Ατλαντικού.

Μέχρι πρότινος, οι αρμόδιες αρχές για τη ρύθμιση των φαρμάκων, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο αντίστοιχος αμερικανικός (FDA) λάμβαναν υπόψη τους μόνο τους ελέγχους που έκαναν οι ίδιοι στους χώρους παραγωγής των φαρμάκων. Τώρα, ο ένας θα δέχεται τους ελέγχους του άλλου, δηλαδή, στις ευρωπαϊκές περιοχές θα κάνει ελέγχους μόνο ο ΕΜΑ και στις ΗΠΑ μόνο ο FDA.

Η σημαντική αυτή συμφωνία επήλθε καθώς σχετική αξιολόγηση έδειξε ότι το καθεστώς ελέγχων σε κάθε περιοχή είναι απόλυτα συγκρίσιμο. Για την επίτευξη της συμφωνίας συνεργάστηκαν στενά στελέχη των δύο οργανισμών από το Μάιο του 2014.

Η συμφωνία θα ενσωματωθεί στην ευρύτερη EU-US MRA, η οποία υπογράφηκε το 1998, αλλά δεν έχει ακόμη εφαρμοστεί. Ορισμένα τμήματά της έχουν ήδη τεθεί σε εφαρμογή, ενώ άλλα θα υλοποιηθούν την 1-11-2017. Μέχρι τότε, ο ΕΜΑ θα έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση του FDA και ο FDA πρέπει να έχει κάνει το ίδιο με τουλάχιστον 8 χώρες της Ε.Ε. και στη συνέχει σταδιακά με τις υπόλοιπες.

Η Ε.Ε. έχει υπογράψει ήδη ανάλογες συμφωνίες και με άλλες χώρες, όπως Αυστραλία, Ιαπωνία, Ελβετία, Νέα Ζηλανδία και Καναδά, Περισσότερες πληροφορίες και το κείμενο της συμφωνία είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα: http://trade.ec.europa.eu/doclib/press/index.cfm?id=1629