ΗΠΑ: Οι «κομπίνες» των φαρμακοβιομηχάνων

Παρά τους ισχυρισμούς των μεγάλων φαρμακοβιομηχανιών, ότι έχουν αυστηρούς κανόνες δεοντολογίας και άλλα «ωραία λόγια», στην πράξη τα επίσημα στοιχεία από τις ΗΠΑ δείχνουν ότι έχουν κάνει αρκετές «απάτες» όσον αφορά την προώθηση των φαρμάκων τους. 

Η διαφορά με την Ελλάδα – ακόμη και την Ευρώπη – είναι ότι στην Αμερική, η Δικαιοσύνη δεν αστειεύεται και έτσι και σε «πιάσουν στα πράσα» ο «πέλεκυς» είναι βαρύς και ασήκωτος… Μάλιστα, στις ΗΠΑ αν ξεκινήσει η διαδικασία παραπομπής μιας εταιρείας, τότε τα προϊόντα της κινδυνεύουν να μην αποζημιώνονται από το Medicare, μέχρις ότου διαλευκανθεί η υπόθεση.
Έτσι, πολλές εταιρείες φθάνουν σε εξωδικαστικό συμβιβασμό, αποδεχόμενες ένα «τσουχτερό» πρόστιμο, προκειμένου να αποφύγουν τα χειρότερα. Πληρώστε και σώστε… Και όταν λέμε «τσουχτερά», το εννοούμε: 

Τα τελευταία χρόνια, σε δέκα από τις μεγαλύτερες υποθέσεις που έχουν φθάσει στα αμερικανικά δικαστήρια, τα πρόστιμα που επιβλήθηκαν ξεπέρασαν το αστρονομικό ποσό των 14 δισ. δολ.! Σκεφθείτε ότι η συνολική δημόσια φαρμακευτική δαπάνη της Ελλάδας το 2011 έφθασε τα 4 δισ. ευρώ!

Αξίζει να αναφερθεί ότι το 2011 είχαμε στις ΗΠΑ περισσότερες από 900 περιπτώσεις εσωτερικών διαρροών και καταγγελιών (whistleblower lawsuits). Οι διαρροές αυτές συνήθως γίνονται από στελέχη που εργάζονταν παλαιότερα σε μία εταιρεία… Παραδοσιακά, το 10% αφορούν φαρμακοβιομηχανίες, αλλά λίγες περιπτώσεις φθάνουν τελικά στο σημείο να παρέμβει η αμερικανική δικαιοσύνη. 

Μερικές περιπτώσεις αφορούν εταιρείες οι οποίες είχαν τιμωρηθεί και στο παρελθόν, πλήρωσαν κάποιο υψηλό πρόστιμο και υποσχέθηκαν ότι στο μέλλον δεν θα επαναλάβουν την ίδια συμπεριφορά. Όμως, στην πράξη οι υποσχέσεις έμειναν στα λόγια. Έτσι, οι αμερικανικές αρχές μελετούν σοβαρά το ενδεχόμενο να επιβάλουν, πέραν των προστίμων, πιο σκληρές ποινές, όπως:

• Ποινές στα υψηλόβαθμα στελέχη της εταιρείας
• Περιορισμό στη χρονική διάρκεια προστασίας ενός προϊόντος (πατέντα)!

Το αμερικανικό υπουργείο Δικαιοσύνης γίνεται όλο και πιο πιεστικό. Για πάνω από μία δεκαετία, οι δικηγόροι και οι ερευνητές του υπουργείου έχουν εξελιχθεί σε τρομερά «λαγωνικά» εναντίον των φαρμακοβιομηχανιών, επιβάλλοντας βαριές ποινές και πρόστιμα πάνω από 500 εκατ. τη φορά. 

Το «κυνήγι των μαγισσών» ξεκίνησε το 2004 και μάλιστα με τη μεγαλύτερη αμερικανική φαρμακευτική, τη Pfizer, η οποία ήλθε σε συμβιβασμό με την ομοσπονδιακή κυβέρνηση για προβλήματα που υπήρξαν σχετικά με την προώθηση του νευρολογικού φαρμάκου Neurontin. Πάντως, κανείς δεν έχει αγγίξει την εκτός ενδείξεων προώθηση του Noravsc για την καρδιακή ανεπάρκεια, που λέγεται ότι γινόταν επί χρόνια…

Έκτοτε τα πρόστιμα αυξήθηκαν κατακόρυφα: Το 2005, η Serono συμφώνησε να πληρώσει 704 εκατ. για την εκτός ενδείξεων προώθηση του Serostim. Δύο χρόνια αργότερα, οι Purdue Pharma και Bristol-Myers Squibb συμμάζεψαν τα ασυμμάζευτα με 1,15 δισ. δολ. Μέχρι το 2009, τα πρόστιμα έφθασαν στα ύψη, με τη Pfizer και τη Lilly να κληθούν να πληρώσουν μαζί 3,7 δισ. δολ.!
Η ιστορία δεν δείχνει να σταματά εδώ. Στα τέλη του 2011, η Merck έκλεισε την υπόθεση του Vioxx με πρόστιμο 950 εκατ. (πολλοί λένε και «πάλι καλά»). Λίγο αργότερα, η Abbott Laboratories «έκλεισε» με 1,6 δισ. δολ. την υπόθεση Depakote. 

Περισσότεροι συμβιβασμοί αναμένονται φέτος: Μόλις πριν από λίγες ημέρες, η βρετανική GSK κλήθηκε να καταβάλει πρόστιμο μαμούθ ύψους 3 δισ. δολ. για τις πρακτικές που ακολούθησε στην προώθηση των φαρμάκων της, που αφορούν τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα Wellbutrin και Paxil.

 Δύο ακόμη υποθέσεις αναμένεται να «κλείσουν» μέσα στο 2012. Η Johnson & Johnson κυκλοφορεί ότι είναι κοντά να πληρώσει πρόστιμο από 1,6 έως και 2,2 δισ. δολ. για αντιδεοντολογική συμπεριφορά στην προώθηση του αντιψυχωσικού φαρμάκου Risperdal, καθώς και σε άλλες, μικρότερης σημασίας, υποθέσεις. 

Η Amgen λέγεται ότι αναμένεται να πληρώσει περίπου 780 εκατ. δολ. για «αντιδεοντολογική» συμπεριφορά όσον αφορά στην προώθηση των αντιαναιμικών φαρμάκων της. 

Όπως είπαμε, στις μεγαλύτερες υποθέσεις τα πρόστιμα ξεπέρασαν τα 14 δισ. δολ. Αν συμπεριλάβουμε και μικρότερης εμβέλειας υποθέσεις, τότε το συνολικό «μπουγιουρντί» είναι πάνω από 17 δισ. δολ.! Θυμίζουμε μερικές απ’ αυτές:
Η Novartis πλήρωσε 422,5 εκατ. για το φάρμακο Trileptal το 2010, η Cephalon δέχθηκε να πληρώσει 425 εκατ., η Schering-Plough 435 εκατ., η AstraZeneca 355 εκατ. για το Zoladex, η Forest Laboratories 313 εκατ. και η Elan 203 εκατ.
Το ερώτημα φυσικά που τίθεται, έπειτα από όλα αυτά, είναι: Στην Ελλάδα, οι αρχές έχουν κάνει τίποτε για όσα έχουν αποκαλυφθεί στις ΗΠΑ; Γιατί είναι φύσει αδύνατον να μην έχουν ακολουθηθεί οι ίδιες πρακτικές στο μάρκετινγκ. Το ερώτημα όμως είναι μάλλον ρητορικό…

Ας δούμε λοιπόν ποιες είναι οι δέκα μεγαλύτερες «πατάτες» των μεγάλων φαρμακοβιομηχανιών:

• GlaxoSmithKline
Πρόστιμο: 3 δισ. δολ.
Φάρμακα: Paxil, Wellbutrin, Avandia
Έτος: 2012

Στις 2 Ιουλίου έγινε γνωστό (φημολογούνταν εδώ και μήνες) το περιεχόμενο του εξωδικαστικού συμβιβασμού στον οποίο κατέληξε η φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Ο βρετανικός κολοσσός δέχθηκε να πληρώσει πρόστιμο μαμούθ ύψους 3 δισ. δολ. για να κλείσει όλες τις εκκρεμότητες με την αμερικανική δικαιοσύνη. 

Η συμφωνία προβλέπει ότι η GSK θα δηλώσει την ενοχή της σε τρεις περιπτώσεις, να πληρώσει 1 δισ. για το ποινικό κομμάτι και επιπλέον 2 δισ. για να κλείσει τις αστικές διεκδικήσεις! 

Το ποσό του προστίμου είναι τόσο μεγάλο, γιατί η υπόθεση περιλαμβάνει διάφορες επιμέρους υποθέσεις απάτης. Ανάμεσα στα άλλα, αφορά προώθηση φαρμάκων εκτός ενδείξεων, μίζες σε γιατρούς, αλλά και καταγγελίες για τιμολόγηση και αποζημίωση, που έχουν υποβάλει εναντίον της GSK άλλες εταιρείες. Ακόμη περιλαμβάνει καταγγελία ότι η βρετανική φαρμακοβιομηχανία απέκρυψε θέματα ασφάλειας του διαβητολογικού φαρμάκου Avandia. 

Η ηγεσία της GSK, σε επίσημη ανακοίνωσή της, φρόντισε να διαχωρίσει τη θέση της από πρακτικές των προκατόχων της. Ο CEO Andrew Witty, ο οποίος ανέλαβε τα «ηνία» το Μάιο του 2008 και κλήθηκε να «βγάλει τα κάστανα από τη φωτιά», δήλωσε ότι «παρότι η υπόθεση πηγάζει από μια διαφορετική περίοδο για την εταιρεία, δεν μπορεί και ούτε θα αγνοηθεί. Θέλω να εκφράσω τη λύπη μας και να σημειώσω ότι έχουμε μάθει από τα λάθη που κάναμε». Επί της ουσίας, ο Witty έκοψε «μαχαίρι» τα οικονομικά κίνητρα στους ιατρικούς επισκέπτες και τις παροχές σε γιατρούς. 

Σύμφωνα με το αμερικανικό υπουργείο Δικαιοσύνης, η GSK έκανε προώθηση εκτός ενδείξεων του Paxil σε παιδιά και εφήβους, παρά το γεγονός ότι δεν υπήρχαν δεδομένα ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό σε αυτές τις ηλικίες. Ακόμη, προωθούσε συστηματικά το αντικαταθλιπτικό φάρμακο Wellbutrin για διάφορες εκτός ενδείξεων παθήσεις, όπως αδυνάτισμα, κατάχρηση ουσιών και σεξουαλική δυσλειτουργία. Παράλληλα, στη συμφωνία εντάχθηκαν αστικές διεκδικήσεις που αφορούσαν παρατυπίες στην προώθηση και των φαρμάκων Advair (άσθμα) και Lamictal (νευρολογικό).

 Φυσικά, η πιο σοβαρή απάτη είναι το γεγονός ότι απέκρυψε από τον αμερικανικό οργανισμό τροφίμων και φαρμάκων (FDA) αρνητικά δεδομένα που είχε στη διάθεσή της και αφορούσαν την ασφάλεια του Avandia. Μάλιστα, έχει αποκαλυφθεί ότι η GSK απέκρυβε τα δεδομένα συστηματικά από το 2001 έως και το 2007! 

Για την ιστορία να αναφέρουμε ότι έκτοτε διάφορες κλινικές μελέτες ανέδειξαν σοβαρούς κινδύνους για καρδιολογικές παρενέργειες και το FDA έχει περιορίσει σημαντικά τη χρήση του φαρμάκου. Ενδεικτικό της απάτης από την πλευρά της GSK είναι ότι επί χρόνια η εταιρεία προέβαλε στους γιατρούς τα καρδιολογικά οφέλη του Avandia!

• Pfizer
Πρόστιμο: 2,3 δισ. δολ.
Έτος: 2009
Φάρμακα: Bextra, Geodon, Zyvox, Lyrica

Ο συμβιβασμός της Pfizer με το αμερικανικό υπουργείο Δικαιοσύνης δεν είναι η πρώτη υπόθεση που ξεπερνά το 1 δισ. δολ. πρόστιμο, αλλά μέχρι σήμερα παραμένει η μεγαλύτερη υπόθεση απάτης στη διεθνή φαρμακευτική αγορά. Συνολικά, το πρόστιμο ξεπέρασε τα 2,3 δισ. δολ.!

Για να αντιληφθούμε τα μεγέθη, το 2009, ο ετήσιος τζίρος της Pfizer (είχε ολοκληρωθεί η εξαγορά της Wyeth) ήταν 55 δισ. δολ., ενώ το 2011 έφθασε τα 67 δισ. Να σημειώσουμε ότι το 2009, ο τζίρος της Pfizer στην Ελλάδα ήταν μόλις 411 εκατ. ευρώ. Δηλαδή, το πρόστιμο που έφαγε στις ΗΠΑ ήταν 5 φορές μεγαλύτερο από τον ετήσιο τζίρο στην Ελλάδα!

Η Pfizer δέχθηκε να πληρώσει πρόστιμο για τις ποινικές ευθύνες ύψους 1,3 δισ. δολ., που είναι το μεγαλύτερο που επιβλήθηκε ποτέ γι’ αυτό το λόγο στις ΗΠΑ. Ακόμη κλήθηκε να πληρώσει άλλο 1 δισ. για να διευθετήσει αστικές διεκδικήσεις για το γεγονός ότι προώθησε παράνομα το παυσίπονο Bextra, το ανυτιψυχωτικό Geodon, το αντιβιοτικό Zyvox και το αντιεπιληπτικό Lyrica.
Μάλιστα, η εταιρεία συμφώνησε και υπέγραψε ένα μνημόνιο για την εταιρική ακεραιότητα (expansive corporate integrity agreement) με το υπουργείο Υγείας για τη θέσπιση διαδικασιών και ελέγχων, με στόχο τον εντοπισμό και την αποφυγή παρόμοιων προβλημάτων στο μέλλον. 

Έχει ενδιαφέρον να δούμε τι δήλωσε ο συνήγορος της εταιρείας, Amy W. Schulman: «Έχουμε μετανιώσει για συγκεκριμένες ενέργειες του παρελθόντος, αλλά είμαστε περήφανοι για την ενέργειά μας να ενδυναμώσουμε τους εσωτερικούς ελέγχους και να πρωτοστατήσουμε σε νέες διαδικασίες, ώστε όχι μόνο να συμμορφωθούμε με πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους, αλλά και να ικανοποιήσουμε τις υψηλές προδιαγραφές που οι ασθενείς, οι γιατροί και το κοινό προσδοκά από μια ηγέτιδα παγκόσμια εταιρεία, που είναι αφιερωμένη στη θεραπεία και στην καλύτερη υγεία».

Το υψηλό πρόστιμο δεν ήταν τυχαίο. Το 2004, η Warner-Lambert που ανήκε στην Pfizer έκανε παρόμοιο συμβιβασμό για το φάρμακο Neurontin και δέχθηκε να πληρώσει πρόστιμο 430 εκατ. δολ. 

Η εταιρεία επίσης υπέγραψε ένα σύμφωνο εταιρικής ακεραιότητας, που είναι λίγο ως πολύ συνηθισμένο σε τέτοιου είδους υποθέσεις. Η ουσία είναι ότι συμφώνησε να μη συμβεί κάτι ανάλογο στο μέλλον. Όμως, η ίδια η Pfizer έκανε τα ίδια και φυσικά την πλήρωσε για το «αμαρτωλό» παρελθόν της Warner-Lambert. 

Ποια κομπίνα έκανε η Pfizer; Το υπουργείο Δικαιοσύνης ανακάλυψε, ανάμεσα στα άλλα, ότι επιβράβευε με ταξίδια και μετρητά τους ιατρικούς της επισκέπτες για να προωθούν στους γιατρούς το φάρμακο Bextra ως παυσίπονο για κάθε περίσταση, ενώ είχε λάβει έγκριση για χρήση μόνο σε πόνο από αρθρίτιδα. Μάλιστα, ένα υψηλόβαθμος διευθυντής πωλήσεων καταδικάστηκε σε 6 μήνες περιορισμό στο σπίτι με ηλεκτρονικό βραχιόλι στο πόδι! 

Το Bextra αποσύρθηκε από την αγορά το 2005 μετά το κάζο που έπαθε ένα άλλο φάρμακο αναστολέας του Cox-2, το γνωστό Vioxx. Το 2004, το Bextra είχε πωλήσεις ύψους 1,4 δισ. δολ.
Στην ίδια υπόθεση εμπλέκονταν άλλα τρία φάρμακα: 

• το αντιψυχωτικό Geodon, το οποίο είχε τις υψηλότερες πωλήσεις του το 2008 με 1 δισ. δολ., ενώ αρκετά χρόνια είχε ετήσιες πωλήσεις άνω των 500 εκατ. δολ. 

• Το αντιβιοτικό Zyvox έφερε πωλήσεις ύψους 1 δισ. το 2008, ενώ μέχρι τότε είχε σωρευτικές πωλήσεις πάνω από 3 δισ. δολ.
• Το αντιεπιληπτικό Lyrica έφθασε επίσης πωλήσεις 1 δισ. το 2008 και συνεχίζει να αυξάνει σε πωλήσεις.

• Johnson & Johnson
Πρόστιμο: 1,5-2,2 δισ. δολ.
Φάρμακα: Risperdal, Invega, Natrecor, Levaquin, Procrit
Έτος: αναμένεται ενός του 2012

Η υπόθεση δεν έχει κλείσει ακόμη και είναι αρκετά περίπλοκη. Αναμένεται να καλύψει ένα μεγάλο εύρος παραβάσεων της εταιρείας: εκτός ενδείξεων προώθηση του Risperdal σε ομοσπονδιακό επίπεδο, απάτη στο πρόγραμμα Medicaid σε πολιτειακό επίπεδο πάλι για το Risperdal και μίζες που αφορούν την εταιρεία παροχής υπηρεσιών κατ’ οίκον νοσηλείας Omnicare. 

Αφορά και αρκετά άλλα φάρμακα εκτός από το Risperdal: ανάμεσά τους το επίσης αντιψυχωτικό Invega και το Natrecor, που αφορά στη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, το αντιβιοτικό Levaquin και το αντιαναιμικό Procrit. Η εταιρεία έχει ήδη δηλώσει ένοχη για το Natrecor και έχει δεχθεί να πληρώσει πρόστιμο 85 εκατ. δολ.
Δημοσιεύματα της Wall Street Journal και του Bloomberg υποστηρίζουν ότι βρισκόμαστε πολύ κοντά στο συμβιβασμό, με το πρόστιμο να κυμαίνεται από 1,5 έως 2,2 δισ. δολ. 

Ο συμβιβασμός δεν περιλαμβάνει ορισμένες πολιτειακές υποθέσεις. Π.χ. στην πολιτεία του Τέξας έχει γίνει ξεχωριστός συμβιβασμός για εκτός ενδείξεων προώθηση με πρόστιμο 158 εκατ. Επίσης, στο Αρκάνσας σώμα ενόρκων βρήκε την εταιρεία ένοχη για την προώθηση του Risperdal με απατηλό τρόπο και ο δικαστής διέταξε πρόστιμο 1,2 δισ., αλλά για την απόφαση αυτή έχει γίνει έφεση από την J&J. 

Ο επικείμενος συμβιβασμός θα κλείσει οριστικά διάφορες έρευνες της κυβέρνησης που διεξάγονται εδώ και 8 χρόνια. Από το 2003 έως και το 2010, το Risperdal είχε πωλήσεις 24 δισ. παγκοσμίως και στις ΗΠΑ είχε έσοδα 20 δισ. πριν χάσει την πατέντα του το 2007. Οι ομοσπονδιακοί ελεγκτές υποστηρίζουν ότι το μεγαλύτερο μέρος των πωλήσεων αφορά εκτός ενδείξεων χρήση.

• Abbott Laboratories
Πρόστιμο: 1,6 δισ.
Φάρμακο: Depakote
Έτος: 2012

Οι ασθενείς με άνοια ήταν στόχος των φαρμακοβιομηχάνων στα τέλη της δεκαετίας του ’90, όπως δείχνουν τα κρούσματα της προώθησης φαρμάκων εκτός ενδείξεων. Όπως έκαναν οι Eli Lilly και Johnson & Johnson, έτσι και η Abbott προώθησε ένα νευρολογικό φάρμακο, το Depakote, για χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, οι οποίοι γίνονταν ευερέθιστοι και επιθετικοί.
Ένα ειδικά εκπαιδευμένο για αυτό το σκοπό κομμάτι των ιατρικών επισκεπτών προώθησε τη χορήγηση του φαρμάκου αυτού σε οίκους ευγηρίας, παρά το γεγονός ότι δεν υπήρχαν κλινικά δεδομένα ούτε για την ασφάλεια ούτε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στους ασθενείς αυτούς. Μάλιστα, στην πραγματικότητα, η ίδια η Abbott διέκοψε πρόωρα μια κλινική μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, καθώς παρατηρήθηκαν σοβαρές παρενέργειες από τη λήψη του φαρμάκου! 

Ακόμη, η εταιρεία παραδέχθηκε ενώπιον της αμερικανικής δικαιοσύνης ότι προώθησε το ίδιο φάρμακο για θεραπεία της σχιζοφρένειας, ενώ το φάρμακο είχε λάβει άδεια να χορηγηθεί μόνο σε ασθενείς με μανία και διπολική διαταραχή, καθώς μερικές φορές οι ασθενείς αυτοί εκδηλώνουν ψυχωτικά συμπτώματα. Όμως, σχετικές κλινικές μελέτες είχαν δείξει ότι η προσθήκη του φαρμάκου σε θεραπεία με αντιψυχωτικά σκευάσματα δεν βοήθησε τους ασθενείς με σχιζοφρένεια. Μάλιστα, αποδείχθηκε ότι η εταιρεία απέκρυψε τα δεδομένα αυτών των μελετών από τους ίδιους τους ιατρικούς της επισκέπτες!

Για να κλείσει τις σοβαρές αυτές υποθέσεις, η Abbott δέχθηκε να καταβάλει 500 εκατ. δολ. πρόστιμο για το ποινικό κομμάτι και δήλωσε ένοχη. Ακόμη, πλήρωσε 800 εκατ. ευρώ για αστικές διεκδικήσεις του αμερικανικού δημοσίου, καθώς το φάρμακο προκάλεσε ζημία πολλών εκατ. δολαρίων στα δημόσια προγράμματα υγείας Medicare και Medicaid. Επιπλέον, η Abbott πλήρωσε 100 εκατ. για να «κλείσει» αιτήματα αποζημίωσης σε πολιτειακό επίπεδο. Παράλληλα, το top management team της εταιρείας δεσμεύτηκε εγγράφως ότι για τα επόμενα 5 χρόνια θα εμπλακεί προσωπικά στις προσπάθειες συμμόρφωσης των δραστηριοτήτων της Abbott.

• Eli Lilly
Πρόστιμο: 1,4 δισ.
Φάρμακο: Zyprexa
Έτος: 2009

Όταν το 2009 η Eli Lilly ανακοίνωνε τον εξωδικαστικό συμβιβασμό με το αμερικανικό υπουργείο Δικαιοσύνης, ύψους 1,415 δισ. δολ., ήταν τότε η μεγαλύτερη υπόθεση του είδους της. Τώρα γνωρίζουμε ότι ήταν προπομπός όσων θα ακολουθούσαν, καθώς μέσα σε μόλις 3 χρόνια φθάσαμε στο διπλάσιο πρόστιμο, που επιβλήθηκε στη GSK. 

Η Eli Lilly κράτησε το ρεκόρ μόνο για 8 μήνες, καθώς ήρθε η υπόθεση της Pfizer με το Bextra. Η υπόθεση πάντως προκάλεσε πάταγο στην εποχή της, καθώς μέχρι τότε το πιο μεγάλο πρόστιμο που είχε επιβληθεί σε ανάλογη υπόθεση ήταν μόλις 875 εκατ. δολ. στην TAP Pharmaceuticals το μακρινό… 2001!

Και εδώ η απάτη αφορούσε την εκτός ενδείξεων προώθηση χρήσης του Zyprexa σε παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια. Το φάρμακο προωθήθηκε παράνομα σε οίκους ευγηρίας και μονάδες μακρόχρονης φροντίδας. Βασικός στόχος της Lilly φαίνεται ότι ήταν να χορηγείται από γιατρούς πρωτοβάθμιας φροντίδας, ενώ το φάρμακο είχε λάβει άδεια για χορήγηση μόνο σε δύο περιπτώσεις: σχιζοφρένεια και διπολική διαταραχή. Και οι δύο δεν αντιμετωπίζονταν από γιατρούς πρωτοβάθμιας φροντίδας…
Η Lilly δήλωσε ένοχη για παραπλανητική χρήση του φαρμάκου την περίοδο 1999-2001 και γι’ αυτό πλήρωσε πρόστιμο 515 εκατ. δολ. Για τις αστικές διεκδικήσεις τής επιβλήθηκε πρόστιμο 438 εκατ. από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση και κλήθηκε να πληρώσει 362 εκατ. σε διάφορες πολιτείες των ΗΠΑ για να κλείσει και τα εκεί μέτωπα. 

Ο CEO της Lilly, John Lechleiter – φρέσκος τότε στην ηγεσία – δέχθηκε στο πλαίσιο της συμφωνίας η εταιρεία να δημοσιεύσει όλες τις αμοιβές (άμεσες και έμμεσες) που έλαβαν οι γιατροί από την εταιρεία…

• Merck (MSD Ευρώπη)
Πρόστιμο: 950 εκατ.
Φάρμακο: Vioxx
Έτος: 2011

Αν υπάρχει μία περίπτωση (case study) που διδάσκεται στη διαχείριση κρίσεων στον τομέα των φαρμάκων, αυτή είναι του σκευάσματος Vioxx, που ήρθε στη διεθνή αγορά ως το παυσίπονο-«θαύμα». Πράγματι έκανε θραύση στις ΗΠΑ για τουλάχιστον 7 χρόνια. 

Όσο πιο πολύ η MSD φούσκωσε τις προσδοκίες τόσο πιο εκκωφαντική ήταν η «έκρηξη» όταν έσκασε η «βόμβα» για το πρόστιμο των 950 εκατ. δολ. Στην υπόθεση αυτή δεν ξεχωρίζει τόσο το γεγονός ότι η MSD έκανε προώθηση εκτός ενδείξεων στη ρευματοειδή αρθρίτιδα ή το γεγονός ότι διόγκωσε τα πλεονεκτήματα και απέκρυψε συστηματικά και με δόλο τα μειονεκτήματα του Vioxx. Άλλωστε αυτά είχαν κάνει και άλλες εταιρείες νωρίτερα. 

Η υπόθεση του Vioxx είναι ορόσημο και ξεχωρίζει γιατί το φάρμακο δεν κυκλοφορεί πλέον. Η MSD αναγκάστηκε να αποσύρει το φάρμακο, όταν ήρθαν στο φως δεδομένα που έδειξαν ότι παρουσίαζε αυξημένο κίνδυνο για έμφραγμα και εγκεφαλικό. Το αμερικανικό υπουργείο Δικαιοσύνης ανακοίνωσε ξεκάθαρα ότι οι ιατρικοί επισκέπτες της MSD παραπλάνησαν τους γιατρούς για την καρδιαγγειακή ασφάλεια του φαρμάκου, με σκοπό να αυξήσουν τις πωλήσεις και ότι η εταιρεία είπε ψέματα στα προγράμματα Medicaid για τους κινδύνους του φαρμάκου. 

Η MSD ουδέποτε παραδέχθηκε ότι έκανε λάθος σε οποιαδήποτε νομική εκκρεμότητα με το Vioxx. Όμως είναι η μόνη που σε όλες αυτές τις υποθέσεις απάτης φέρεται να παραπλάνησε για τους κινδύνους ενός φαρμάκου και στη συνέχεια απέσυρε το φάρμακο από την αγορά για λόγους ασφάλειας. Το θέμα είναι ότι το Vioxx συμπαρέσυρε στην καταστροφή και τα υπόλοιπα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας (αναστολείς του COX 2). 

Ο εξωδικαστικός συμβιβασμός συμπεριέλαβε 321,6 εκατ. πρόστιμο για το ποινικό σκέλος της υπόθεσης και 628,4 εκατ. για το αστικό σκέλος, το οποίο αφορούσε προσφυγές από 40 πολιτείες! Εκτιμάται ότι γενικότερα η εταιρεία πλήρωσε περίπου 5 δισ. δολ. για να κλείσει προσφυγές σε άλλα σκέλη της υπόθεσης. Όπως και να’ ναι, πάντως, πρόλαβε στο μεταξύ, μέσα σε 4 χρόνια κυκλοφορίας του φαρμάκου, να αποκομίσει έσοδα της τάξης των 11 δισ. δολ.!

• Serono (σήμερα Merck Serono)
Πρόστιμο: 704 εκατ.
Φάρμακο: Serostim
Έτος: 2005

To 2005, όταν η ελβετική Serono δέχθηκε την ενοχή της σε δύο κατηγορίες για την προώθηση μιας αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με AIDS, ήταν ο ακριβότερος εξωδικαστικός συμβιβασμός της εποχής. Η περίοδος που η εταιρεία είχε την αντιδεοντολογική συμπεριφορά ήταν από το 1996 έως και το 2004. Ακολούθως το 2006 η εταιρεία εξαγοράστηκε από τη γερμανική Merck έναντι 13,2 δισ. δολ. και η υπόθεση μπήκε στο χρονοντούλαπο της αμαρτωλής ιστορίας της διεθνούς φαρμακοβιομηχανίας.
Ένα μέρος της συμφωνίας της Serono κάλυπτε και άλλη μία υπόθεση, που αφορούσε και την εταιρεία RJL Sciences, η οποία κατασκεύαζε μια συσκευή για να μετρά τη μάζα των κυττάρων (body cell mass), με προφανή σκοπό να αυξηθούν οι πωλήσεις και των δύο εταιρειών.
Το πιο εντυπωσιακό εύρημα της αμερικανικής δικαιοσύνης είναι ότι η εταιρεία προσέφερε τα έξοδα ενός συνεδρίου στις Κάννες σε κάθε γιατρό ο οποίος θα έγραφε τουλάχιστον 30 νέες συνταγές. Με το μέσο κόστος ανά συνεδρία του φαρμάκου να φθάνει τις 21.000 δολ., τότε η προσφορά της εταιρείας θα σήμαινε έσοδα ανά γιατρό 630.000 δολ.!
Μία από τις ιδιάζουσες πτυχές του συμβιβασμού εκείνη την εποχή ήταν ότι η συμφωνία επέτρεψε στη Serono να συνεχίσει να πουλά τα προϊόντα της σε προγράμματα της κυβέρνησης, όπως το Medicaid.

• Purdue Pharma
Πρόστιμο: 634,5 εκατ.
Φάρμακο: OxyContin
Έτος: 2007

Η εταιρεία Purdue, που δεν έχει παρουσία στην Ελλάδα, δήλωσε ένοχη για την παραπλανητική προώθηση του παυσίπονου Oxycontin, καθώς προέβαλε ότι είναι λιγότερο εθιστικό σε σχέση με άλλα. Ισχυρισμός που δεν είχε καμία σχέση με την πραγματικότητα. Επίσης, οι ιατρικοί της επισκέπτες προέβαλαν ότι οι χρήστες του φαρμάκου θα μπορούσαν να το διακόψουν χωρίς στερητικό σύνδρομο, πράγμα που επίσης δεν ίσχυε.
Η εφημερίδα «New York Times» είχε αποκαλύψει ότι οι ιατρικοί επισκέπτες είχαν το δικαίωμα να «μαγειρέψουν» τα διαγράμματα για την ασφάλεια του φαρμάκου, παραπλανώντας τους γιατρούς.
Στα τρία κεντρικά πρόσωπα στην υπόθεση, τον CEO Michael Friedman, τoν νομικό εκπρόσωπο Howard Udell και τον πρώην επιστημονικό διευθυντή Paul D. Goldenheim, επιβλήθηκε ποινή επειδή δεν μπορούσαν να συνάψουν συνεργασία με κανένα ομοσπονδιακό οργανισμό υγείας για 12 χρόνια! Στο μεταξύ ο Goldenheim εισήλθε στο Δ.Σ. της Momenta Pharmaceuticals.

•  Allergan
Πρόστιμο: 600 εκατ.
Φάρμακο: Botox
Έτος: 2010

Όπως και στις προηγούμενες υποθέσεις, η Allergan δήλωσε ένοχη σε επίπεδο πλημμελήματος για την παραβίαση του σχετικού νόμου (Food, Drug and Cosmetic Act) και πλήρωσε ένα υψηλό πρόστιμο για την προώθηση ενός προϊόντος για μη αποδεδειγμένες ενδείξεις.
Το ξεχωριστό στοιχείο στην όλη υπόθεση είναι ότι η Allergan δεν εξαπάτησε τους γιατρούς, αλλά τους… παρέσυρε. Έδωσε αμοιβή 1.500 δολ. σε κάθε γιατρό για να παρακολουθήσει παρουσιάσεις για τις θεραπευτικές δυνατότητες του φαρμάκου. Επίσης, έβαλε τους ιατρικούς επισκέπτες να αναλάβουν τη διεκπεραίωση όλης της γραφειοκρατίας, που απαιτούνταν για την εκτός ενδείξεων χορήγηση του Botox.
Η Allergan δέχθηκε να καταβάλει 375 εκατ. για το ποινικό σκέλος και 225 εκατ. για να κλείσει το αστικό. Η συμφωνία εταιρικής ακεραιότητας (Corporate Integrity Agreement) που κλήθηκε να υπογράψει, προβλέπει ότι η εταιρεία είναι υποχρεωμένη να αναφέρει τις αμοιβές που δίνει στους γιατρούς, συμπεριλαμβανομένων των αμοιβών για ομιλίες και ταξίδια και μάλιστα δημόσια, μέσω του website της εταιρείας.

• AstraZeneca
Πρόστιμο: 520 εκατ. δολ.
Φάρμακο: Seroquel
Έτος: 2010

Όπως και στις προηγούμενες υποθέσεις, και αυτή εναντίον της βρετανικής φαρμακοβιομηχανίας AstraZeneca ξεκίνησε από καταγγελία κάποιου. Όταν οι δικαστικές αρχές άρχισαν να ερευνούν τα αρχεία της εταιρείας, βρήκαν πολλούς τρόπους με τους οποίους η εταιρεία προωθούσε την εκτός ενδείξεων χορήγηση του ψυχροτρόπου φαρμάκου Seroquel, όπως αμείβοντάς τους για άρθρα και μελέτες, οι οποίες όμως είχαν γραφτεί από άλλους…
Το συγκεκριμένο φάρμακο είχε εγκριθεί για τη θεραπεία διαφόρων ψυχικών προβλημάτων, όπως η σχιζοφρένεια, αλλά οι αρχές βρήκαν ότι η AstraZeneca προσπαθούσε να πείσει τους γιατρούς να γράφουν το φάρμακο για διάφορα προβλήματα υγείας, για τα οποία όμως δεν υπήρχε έγκριση, από τη νόσο Alzheimer και το σύνδρομο διαταραχής της προσοχής και της συγκέντρωσης μέχρι και την υπνηλία και το μετατραυματικό στρες.
Η εταιρεία, για να αποφύγει τα χειρότερα, υπέγραψε ένα 5ετές συμβόλαιο (Corporate Integrity Agreement) που προβλέπει ότι θα πρέπει να δημοσιοποιεί όλες τις δοσοληψίες με γιατρούς. Σήμερα, η εταιρεία διαθέτει το πιο προηγμένο σύστημα διαύγειας, που αναφέρει κάθε είδους αμοιβή προς γιατρούς, ακόμη και εκείνων που γίνονται μέσω τρίτων εταιρειών. Επίσης πέρσι η εταιρεία σόκαρε όταν ανακοίνωσε ότι διακόπτει παγκοσμίως την κάλυψη των εξόδων σε γιατρούς για τη συμμετοχή τους σε συνέδρια. Όπως αντιλαμβάνεστε, έκανε την ανάγκη φιλότιμο…

• Bristol-Myers Squibb
Πρόστιμο: 515 εκατ.
Φάρμακα: Abilify, Serzone
Έτος: 2007

Η Bristol-Myers τιμωρήθηκε το 2007 για διάφορες αντιδεοντολογικές συμπεριφορές, όπως το γεγονός ότι προσπάθησε να νοθεύσει τον ανταγωνισμό για τις τιμές του φαρμάκου Serzone. Το κύριο πρόβλημα πάντως ήταν το φάρμακο Abilify, ένα αντιψυχωσικό φάρμακο σαν το Zyprexa της Eli Lilly, το Risperdal της Johnson & Johnson και το Seroquel της AstraZeneca.
Ο FDA είχε εγκρίνει το Abilify για τη σχιζοφρένεια των ενηλίκων και τη διπολική διαταραχή, αλλά όχι σε παιδιά και εφήβους και όχι σε γηριατρικούς ασθενείς που πάσχουν από άνοια. Μάλιστα, στην πραγματικότητα ο οργανισμός είχε προειδοποιήσει ειδικά εναντίον της χρήσης του στην άνοια.
Και όμως, η BMS στόχευσε σε παιδοψυχιάτρους και άλλους ειδικούς της παιδιατρικής. Μετά δημιούργησε μια ειδική ομάδα για να επισκεφθεί ειδικά τα γηροκομεία, στα οποία είναι πιο συχνή η άνοια, παρά η σχιζοφρένεια και η διπολική διαταραχή. Όταν αποκαλύφθηκαν όλα, η εταιρεία συνεργάστηκε με το υπουργείο Δικαιοσύνης και υπέγραψε σχετικό σύμφωνο (Corporate Integrity Agreement).

Πηγή: Pharma & Health Business
Το περιοδικό μπορείτε να δείτε ηλεκτρονικά εδώ